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【ChiCTR2100051667】请与我们联系上传伦理批件 司库奇尤单抗治疗活动性强直性脊柱炎影像学及血清细胞因子水平改变 的前瞻性、单中心、病例对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051667

试验状态

尚未开始

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 司库奇尤单抗治疗活动性强直性脊柱炎影像学及血清细胞因子水平改变 的前瞻性、单中心、病例对照研究

试验专业题目

司库奇尤单抗治疗活动性强直性脊柱炎影像学及血清细胞因子水平改变 的前瞻性、单中心、病例对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

多种细胞因子检测评价司库奇尤单抗治疗活动性强直性脊柱炎的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京陈菊梅公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合1984年强直性脊柱炎诊断标准； 2.患者年龄16-65岁； 3.符合ASAS强直性脊柱炎诊断且Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4且应用足量NSAIDs后脊柱疼痛VAS评分≥4cm(0-10cm)； 4.TNF抑制剂治疗3个月以上不全应答或者出现严重不良反应停用经洗脱后可以入选； 5.受试者充分知情，同意参加试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对司库奇尤单抗任何成分过敏者； 2.曾应用过司库奇尤单抗者； 3.活动性结核、肝炎者，合并炎症性肠病、肿瘤及其他结缔组织病者； 4.2周内急性系统性感染者； 5.重度肝病（Child-Pugh分级C级）、妊娠及哺乳期、严重的肾病或需透析治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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