ChiCTR2000040001
正在进行
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治疗用生物制品
注射用卡瑞利珠单抗
2020-11-17
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非小细胞肺癌
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗III期可切除非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗III期可切除 非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究
观察和评价卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗III期可切除非小细胞肺癌在实际临床应用中的有效性和安全性
单臂
上市后药物
未使用
N/A
自筹经费
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20
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2020-11-17
2022-12-01
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1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的III期可切除非小细胞肺癌； 3.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶； 4.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0 或1； 5.预期寿命 ≥ 3 个月； 6.患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 7.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求： ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN；
请登录查看1. 既往接受过针对当前所患肺癌的任何治疗，包括化疗或放疗 ； 2. 驱动基因阳性的患者，已知携带EGFR突变或ALK、ROS1基因易位； 3. 对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者； 4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5. 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇； 6. 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 7. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂； 8. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9. 在入组前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮 肤鳞状或基底细胞癌除外； 10. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 11. 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、 高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗 塞病史及顽固性高血压； 12. 曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未 临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 14. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；
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