【ChiCTR2000040001】卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗III期可切除非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040001

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗III期可切除非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗III期可切除非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗III期可切除非小细胞肺癌在实际临床应用中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊的III期可切除非小细胞肺癌； 3.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶； 4.患者入组时世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0 或1； 5.预期寿命 ≥ 3 个月； 6.患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 7.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求： ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN；

排除标准

1. 既往接受过针对当前所患肺癌的任何治疗，包括化疗或放疗； 2. 驱动基因阳性的患者，已知携带EGFR突变或ALK、ROS1基因易位； 3. 对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者； 4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5. 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇； 6. 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 7. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂； 8. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9. 在入组前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外； 10. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 11. 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； 12. 曾接受过同种异体组织/实体器官移植； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 14. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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