【ChiCTR2200064805】甲强龙3天对比5天疗程治疗慢阻肺急性加重的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064805

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

甲强龙3天对比5天疗程治疗慢阻肺急性加重的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、非劣效性研究

试验专业题目

甲强龙3天对比5天疗程治疗慢阻肺急性加重的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估与常规治疗相比，3 天全身性激素治疗慢阻肺急性加重（AECOPD）患者是否能够减少激素用药，而不会显著增加不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机方法，每个层次内的受试者按照 1:1 比例区组随机分为对照组和试验组，以每个层内纳入研究时间相邻的4位患者作为一个区组。通过 SAS 9.2 软件模拟产生随机数字编码，列出对应的治疗药物分配。各研究中心对受试者进行入组审核，审核合格后，根据计算机产生的随机编号，按受试者入组顺序，依次给药随机分配的药物编号所对应的药物。符合条件的受试者按照 1:1 的比例随机分配到对照组（5 天甲强龙治疗组）或试验组（3 天甲强龙治疗组）。

盲法

双盲，对研究者和受试者施盲。

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院临床项目

试验范围

目标入组人数

254

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.40-80 岁（含 40，80 岁），男女不限； 2.符合慢阻肺的诊断标准：肺功能检查表现为持续气流受限，吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC<70%，并排除可引起类似症状和持续气流受限的其他疾病； 3.慢阻肺急性发作（定义为：患者呼吸道症状急性恶化，导致需要额外治疗），且未使用全身性激素治疗； 4.同意参加本试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.除 COPD 外的其它肺部疾病，如哮喘、肺炎、肺结核、肺癌等疾病； 2.生存期少于 180 天者； 3.急性加重原因不是因为慢阻肺，而是其它疾病如心脏病等； 4.需要机械通气（无创或有创）或 ICU 治疗者； 5.全身性真菌感染者； 6.需要长期使用口服或静脉激素（强的松>10 mg/d）或长期使用抗生素治疗者； 7.对甲强龙药物过敏； 8.严重的疾病如心功能衰竭、恶性肿瘤等，影响研究者； 9.曾有肺部切除术者； 10.入组前 3 个月内，正在参与其它的临床研究者； 11.存在免疫损害疾病如 HIV（AIDS）、随机化前 6 周内曾接受过化疗、正在使用免疫抑制治疗的患者； 12.酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况；精神疾病及不能配合肺功能检测者； 13.处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划妊娠或哺乳的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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