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【ChiCTR1800017461】盐酸羟考酮缓释片治疗癌痛不同滴定方案的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017461

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸羟考酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2018-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

癌痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮缓释片治疗癌痛不同滴定方案的疗效与安全性研究

试验专业题目

盐酸羟考酮缓释片治疗癌痛不同滴定方案的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索快速、易用、安全的以盐酸羟考酮缓释片为背景用药的阿片滴定方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据SPSS进行简单随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1. 年龄≥18岁； 2. 有明确病理或细胞学诊断的肿瘤患者； 3. 住院癌痛患者； 4. 入院时疼痛评分（NRS）≥4分； 5. 神志清楚，具有一定文化基础，能够理解医生的用药方案指导； 6. 患者必须了解研究过程和评估，同意参加本试验，并签署了知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1. 妊娠或哺乳期患者； 2. 已知对羟考酮或研究药物中任何其它成分过敏者； 3. 患有非肿瘤相关性疼痛或原因不明的疼痛，如骨关节炎疼痛、下腰痛等； 4. 癌痛急症； 5. 顽固性便秘患者； 6. 最近2周内服用过单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)或该类型药物； 7. 有潜在的胃肠功能疾病和/或外科手术治疗危险，可能导致胃肠道狭窄，盲袢或胃肠道梗阻。 8. 存在不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者； 9. 正在患有感染、脓肿或发烧症状的患者； 10. 肝、肾功能异常者，如肌酐值≥2倍正常值高限或ALT或AST≥2.5倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）或肝功能Child C级别； 11. 正在服用抗癫痫或心律不齐活性药物的患者； 12. 属于产品说明书或研究者手册中羟考酮或吗啡的禁忌症、药物不良反应（ADRs）和药物相互作用中的患者； 13. 有药物或酒精滥用史的患者； 14. 研究前1个月内参加另外一个化合物临床试验研究的患者； 15. 在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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