【ChiCTR2100045627】比较新辅助阿比特龙+/-多西他赛和单纯根治性前列腺切除对局部进展性前列腺癌疗效的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045627

试验状态

正在进行

药物名称

阿比特龙+多西他赛/阿比特龙

药物类型

规范名称

阿比特龙+多西他赛/阿比特龙

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

比较新辅助阿比特龙+/-多西他赛和单纯根治性前列腺切除对局部进展性前列腺癌疗效的前瞻性队列研究

试验专业题目

比较新辅助阿比特龙+/-多西他赛和单纯根治性前列腺切除对局部进展性前列腺癌疗效的前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.评估局部进展性前列腺癌患者接受新辅助阿比特龙+/-多西他赛后行根治性前列腺切除术的有效性，比较新辅助阿比特龙+/-多西他赛和单纯根治性前列腺切除对局部进展性前列腺癌患者术后生化无进展生存期的意义。 2.探索预测新辅助阿比特龙+/-多西他赛疗效的影响因素，为局部进展性前列腺癌的进一步危险分层和其预后评价提供新的思路。 3.评价局部进展性前列腺癌患者接受新辅助阿比特龙+/-多西他赛后行根治性前列腺切除术的安全性，包括对阿比特龙、多西他赛治疗的耐受性以及新辅助治疗后手术过程的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 前列腺穿刺活检诊断为前列腺腺泡腺癌，临床分期为局部进展性前列腺癌（盆腔MRI+全身骨扫描评估临床分期），CT3a-CT4N0M0或任何CT，N1，M0； 2. 年龄≤78岁； 3. 预期寿命＞10年，拟接受根治性前列腺癌切除术治疗，无明显手术禁忌； 4. ECOG评分≤1； 5. 器官功能良好，可耐受新辅助药物治疗及手术治疗：（1）血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×10^9/L，且中性粒细胞≥1.5×10^L，血小板≥100×10^9/L；（2）肌酐≤1.0×正常上限（UNL）；且肌酐清除率大于50ml/min；（3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）；（4）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）； 6. 能规律配合治疗、随访； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的心肺等相关疾病，无法耐受手术或新辅助阿比特龙、新辅助化疗或新辅助内分泌治疗； 2.合并骨或内脏转移（M1）； 3.合并以下疾病：自身免疫性疾病、严重心脑血管疾病、血管栓塞相关疾病、严重肺部疾病、精神疾病； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 5.对阿比特龙或多西他赛过敏者； 6.近3个月内参加过其它临床试验者； 7.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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