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【ChiCTR2300075227】多维数据感知系统、智能手术方案决策系统的软硬件关键技术研发并与新一代自主研发膝关节手术机器人系统集成

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075227

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

多维数据感知系统、智能手术方案决策系统的软硬件关键技术研发并与新一代自主研发膝关节手术机器人系统集成

试验专业题目

多维数据感知系统、智能手术方案决策系统的软硬件关键技术研发并与新一代自主研发膝关节手术机器人系统集成

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临床试验信息
试验目的

为获得良好的功能位关节假体、软组织平衡并减少软组织过度松解损伤，本试验通过对目前RATKA术前截骨规划、术中手术信息、术后临床效果数据分析总结，从中发现可以指导截骨计划的规律，并通过对术中关节间隙及压力的测量进行进一步总结分析和验证，从而得到更加智能化的手术决策系统，并将其与髋膝关节机器人系统进行集成，以更为准确、科学、智能的获得功能良好、稳定、满意的关节假体。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

根据患者来我院就诊的时间。

盲法

/

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受手术治疗的膝关节骨关节炎患者； 2.符合OA的诊断； 3.年龄≥18岁，性别不限； 4.完善术前膝关节X光、双下肢CT检查； 5.受试者/监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.有TKA传统手术的禁忌证者； 2.患肢深静脉严重血栓者； 3.患肢有膝关节手术、外伤或骨折史可能影响本项目评估及手术安全； 4.受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或免疫抑制障碍； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.受试者最近3个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究； 7.已知过度饮酒或药物滥用的患者； 8.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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