CTR20243112
已完成
达格列净片
化学药
达格列净片
2024-08-19
/
1、用于2型糖尿病成人患者；2、用于心力衰竭成人患者；3、用于慢性肾脏病成人患者
达格列净片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
达格列净片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
100176
主要目的：中国健康受试者餐后状态下，口服单剂量达格列净片（Dapagliflozin Tablets，受试制剂T，北京赛而生物药业有限公司生产，规格：10mg/片）与达格列净片（Dapagliflozin Tablets，参比制剂R，AstraZeneca AB持有，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg/片）进行生物等效研究，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（安达唐®/FORXIGA®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-11-10
2025-02-21
是
1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（1）对达格列净片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.（2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（3）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
新郑华信民生医院的其他临床试验
- 布比卡因脂质体注射液在健康受试者中的生物等效性研究
- 苯磺酸美洛加巴林片（15mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀口崩片生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 健康成年试验参与者口服OX-1胶囊的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
- 一项在中国健康试验参与者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究
- 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验
- sbk002片与硫酸氢氯吡格雷片在CYP2C19正常代谢型健康参与者中空腹、单次口服、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
- 一项评估NKF-PEG与US-Neulasta®在健康成年男性参与者中的药代动力学和药效动力学相似性，并评估其安全性的单中心、单剂量、双盲、随机、两周期的交叉研究
- 来曲唑片生物等效性试验
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 布美他尼片生物等效性试验
- 依折麦布片人体生物等效性试验
- 巴瑞替尼片人体生物等效性试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- BGM0504多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
- 异麦芽糖酐铁注射液BE试验
- 评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg)与参比制剂多替诺雷片 (URECE®,规格：2 mg)在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、随 机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 非奈利酮片生物等效性试验
北京赛而生物药业有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
2026 SABCS丨康辰药业KC1086用于治疗晚期实体瘤（含ER+/HER2-乳腺癌）的I期临床研究初步结果入选大会壁报展示
-
【隆门Portfolio】中美瑞康启动全球首创saRNA药物RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床研究
隆门资本2026-11-03
-
药欣生物2026-11-03
-
君实医学2026-11-03
-
精准药物2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
多肽圈2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
达格列净片相关临床试验
- 达格列净片生物等效性试验
- 达格列净片在健康试验参与者中的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片餐后生物等效性试验
- 达格列净片在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
- 达格列净片人体生物等效性研究
- 达格列净片在健康研究参与者空腹状下的生物等效性试验
- 达格列净片在健康参与者中的生物等效性试验
- 达格列净片在健康参与者中空腹状态下的生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 87
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16