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【ChiCTR2400091406】复方新诺明预防吗替麦酚酯治疗肾小球肾炎感染有效性和安全性的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091406

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾小球疾病

试验通俗题目

复方新诺明预防吗替麦酚酯治疗肾小球肾炎感染有效性和安全性的多中心随机对照研究

试验专业题目

复方新诺明预防吗替麦酚酯治疗肾小球肾炎感染有效性和安全性的多中心随机对照研究

申办单位信息
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723100

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临床试验信息
试验目的

初步评估复方新诺明预防吗替麦考酚酯治疗肾小球肾炎感染的有效性和安全性， 以期降低接受吗替麦考酚酯治疗后患者感染风险，改善这类患者的预 后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由本中心负责随机化人员应用SPSS随机数字生成器获得随机号，最终生成随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）获得书面知情同意书； （2）年龄18 -80岁； （3）确诊为肾小球肾炎患者（包括原发性和继发性肾小球肾炎），同时接受吗替麦考酚酯治疗。；

排除标准

（1） 对磺胺甲恶唑和（或）甲氧苄啶成分过敏； （2） 入组前 3 周内有活动性感染证据； （3） 入组前 10 天内用过抗菌药物； （4） 合并其他疾病：HBV 血清学指标阳性；先天性或获得性免疫缺陷；活动性感染或临床显示有活动性结核或活动性巨细胞病毒感染；消化性溃疡和/或消化道出血病史；粒细胞减少症；恶性肿瘤；先天性心脏病、心律失常、心力衰竭等严重心血管疾病；严重精神疾病； （5） 育龄妇女存在以下情况：怀孕、避孕失败、或处于哺乳期不能或不愿采用适当避孕措施。 （6）入组前三个月应用激素及环磷酰胺.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

723100

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