【ChiCTR2400093201】艾米替诺福韦治疗慢性HBV感染者中特定人群的有效性及安全性回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

艾米替诺福韦治疗慢性HBV感染者中特定人群的有效性及安全性回顾性队列研究

试验专业题目

艾米替诺福韦治疗慢性HBV感染者中特定人群的有效性及安全性回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用真实世界研究中的回顾性队列研究方法，年龄≥65岁的肝硬化失代偿期患者使用TMF与TAF治疗的安全性及有效性差异，以及单药治疗CHB应答不佳患者，使用TMF联合ETV治疗与TAF联合ETV治疗的安全性及有效性差异。希望通过本研究，为临床医生在慢性HBV感染者中特定人群中安全合理的使用TMF提供循证医学证据，促进我国创新药品发展及合理使用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

48;52

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

队列1：（1）年龄≥65岁，性别不限；（2）符合我国《肝硬化诊治指南（2019年版）》及《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》慢性乙型肝炎肝硬化失代偿期的诊断标准；（3）HBsAg阳性；（4）符合HBV抗病毒指征的患者；（5）初治患者需HBV DNA阳性；（6）接受TMF或TAF单药治疗HBV感染的患者。队列2：（1）年龄18—64岁，性别不限；（2）符合我国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》慢性乙型肝炎的诊断标准；（3）HBsAg阳性；（4）核苷（酸）类似物经治，发生耐药、病毒学突破、低病毒血症及应答不佳的患者；（5）ETV联合TMF或TAF治疗患者。；

排除标准

队列1：（1）联合Peg-IFN或其他治疗HBV药物的患者；（2）Peg-IFN经治患者；（3）妊娠期或哺乳期女性；（4）合并有HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 病毒感染，药物性肝损伤，自身免疫性肝病（AIH、PBC、PSC），酒精性肝病，肝癌及肝移植患者；（5）观察数据不全的患者；（6）未按药品说明书服药患者。队列2：（1）联合Peg-IFN或其他治疗HBV药物的患者；（2）Peg-IFN经治患者；（3）肝硬化失代偿期患者；（4）妊娠期或哺乳期女性；（5）合并有HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 病毒感染，药物性肝损伤，自身免疫性肝病（AIH、PBC、PSC），酒精性肝病，肝癌及肝移植患者；（6）观察数据不全的患者；（7）未按药品说明书服药患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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