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【ChiCTR2300067979】含糖饮料对功能性消化不良患者脑-肠轴影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067979

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

含糖饮料对功能性消化不良患者脑-肠轴影响的临床研究

试验专业题目

含糖饮料对功能性消化不良患者脑-肠轴影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过单中心、随机、交叉、双盲、对照研究，观察含糖饮料对功能性消化不良患者消化不良症状、脑功能的影响，有助于探讨含糖饮料等诱发饮食对FD患者脑-肠轴的作用及机制，从而辅助FD 患者发病机制的探讨。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数字生成器生成随机数字表，所有受试者被随机分配至Group1及Group2。

盲法

本研究中饮料分配的盲法由两个级别组成：采用区组随机化方法，使用随机数字生成器生成随机数表。选定的区组长度和随机数种子的参数将被密封在一起作为盲码中的秘密数据。使用随机数表将两种饮料随机编码一个识别码，根据受试者首次访问的顺序发放饮料识别号码，并且不能随意更改顺序。 I级盲码将指定每种饮料识别码将分别与饮料A或饮料B相关联；II级盲码将指定饮料A和饮料B是含糖饮料还是无糖饮料。受试者第二次来访时则发放不同与首次的另一种饮料。受试者和fNIRS/fMRI技术员对2次随访饮用的饮料类型不知情。一级盲码在统计分析之前不会揭晓，统计分析将由一名统计分析师进行。在分析师写报告后，我们将召开总结会议，II级盲码将在现场首次揭晓，由非盲的工作人员在盲码上签字。

试验项目经费来源

院内经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18～60岁； 2. 右利手； 3. BMI：19-29kg/cm2； 4. 符合罗马Ⅳ FD 诊断标准； 5. 知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 精神病患者和有智力或语言障碍的人； 2. 过去半年内有全身麻醉、头部外伤、神经系统疾病、心脏病、糖尿病、恶性肿瘤、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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