【ChiCTR2500107065】LN016缓释凝胶用于腹股沟疝修补术后疼痛患者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107065

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

LN016缓释凝胶用于腹股沟疝修补术后疼痛患者的有效性、安全性、耐受性和药代动力学：一项随机对照临床试验

试验专业题目

一项评价LN016缓释凝胶用于单侧开放性腹股沟疝修补术患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注LN016缓释凝胶的有效性、安全性，耐受性和药代动力学特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机系统，按照3:1:1的比例将筛选合格受试者随机分配至各组

盲法

本研究采用双盲试验设计，即参与者、研究者及参与试验的相关人员（非盲人员除外）等对随机分配的治疗均不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，上海惠永制药有限公司

试验范围

目标入组人数

7;21

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2026-07-14

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定； 2. 签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括界值），男女不限； 3. 拟行全麻下单侧开放性腹股沟疝修补术； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级； 5. 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m^2之间（包括界值），男性患者体重不小于50 kg，女性患者体重不小于45 kg； 6. 有生育能力的筛选合格患者（男性或女性）必须同意在研究期间和给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，育龄期女性患者在研究入组前的7天内人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 有以下一项或多项心血管现病史或/和既往病史者： a) 随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术； b) 筛选时心电图异常（男性QTcF≥450 msec，女性QTcF≥470 msec，QTcF将使用Fridericia公式QTcF=QT/[RR0.33]，RR=60/HR计算，或者直接从心电图上获知结果），且经研究者判断有临床意义者； c) 筛选时生命体征检查异常且研究者判断有临床意义者，包括：脉搏<50次/min或>100次/min；未控制的高血压者：未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg；或经降压药治疗后SBP>160 mmHg和/或DBP>100 mmHg； 2. 有以下一项或多项血液系统现病史或/和既往病史者： a) 合并有高出血风险患者，包括：先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板功能异常患者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的患者； b) 筛选时凝血功能或/和血常规检查异常且研究者判断有临床意义者，包括：凝血酶原时间（PT）>正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）>ULN延长10秒；白细胞计数<3.0×109/L；血小板计数（PLT）<80×109/L；血红蛋白（HGB）<90 g/L； 3. 有以下一项或多项神经、精神系统疾病且经研究者判断影响患者安全性或干扰试验药物疗效评价者：如临床上有显著症状的神经系统疾病如癫痫、认知功能障碍发作等，以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高等神经、精神类疾病； 4. 有以下一项或多项胃肠道系统疾病： a) 随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因使用非甾体抗炎药（NSAIDs）类药物导致恶化； b) 合并严重性难治性术后恶心和/或呕吐史，或合并有其他原因引起的持续性复发性恶心和/或呕吐症状者； 5. 有代谢系统疾病：筛选时空腹血糖≥7.0 mmol/L和/或随机血糖≥11.1 mmol/L和/或糖化血红蛋白≥6.5%，且经研究者判断有临床意义者； 6. 筛选时有肝功、肾功异常且经研究者判断有临床意义者：包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；总蛋白（TP）<60 g/L或白蛋白（ALB）<30 g/L；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN； 7. 有其他可能显著影响试验的病史者： a) 合并有广泛转移的恶性肿瘤者； b) 随机前1年内有同侧腹股沟疝修补史者； c) 计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧腹股沟疝修补术）者； d) 合并其它疼痛或合并其他疾病引起的疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价者； 8. 筛选时传染病筛查阳性者：包括人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）； 9. 除上述既往或/和现病史以外，合并其他严重的心血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；既往及合并药物 10. 对布比卡因等酰胺类局麻药、吗啡或其他阿片类药物、美洛昔康等NSAIDs或对LN016缓释凝胶任何辅料等有过敏史或禁忌者； 11. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用其他药物，且经研究者判断药物具有镇痛效果者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环抗抑郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药，可乐定等α2肾上腺素受体激动药； 12. 随机前1周内使用过已获批镇痛适应症的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价者； 13. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）内接受过CYP3A或CYP2C9的诱导剂、抑制剂或底物者； 14. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）内接受可能会导致QT间期延长的药物，且经研究者判断可能会影响患者安全性者；其他情况 15. 随机前1个月内接受过任何临床试验药物或参加过医疗器械临床研究者（签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）； 16. 随机前3个月内献血或失血量在400 mL以上者（女性生理期失血除外）； 17. 随机前3个月内有药物滥用史、吸毒史者； 18. 随机前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的白酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在随机前48 h内摄入含酒精产品者，或不同意在试验期间禁酒者； 19. 随机前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 20. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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