【ChiCTR2200066479】脑机接口结合外骨骼机器手进行中枢干预到外周反馈式的治疗在脑卒中手功能障碍患者中的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066479

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑机接口结合外骨骼机器手进行中枢干预到外周反馈式的治疗在脑卒中手功能障碍患者中的疗效研究

试验专业题目

脑机接口结合外骨骼机器手进行中枢干预到外周反馈式的治疗在脑卒中手功能障碍患者中的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究，希望在已有的处理脑卒中手功能障碍治疗技术的基础上创新出让患者更有效的康复治疗方式，并在已有的康复治疗中进行规范化、系统化应用，旨在突破脑卒中手功能康复瓶颈，促进手功能障碍患者功能良性恢复，提高生活自理能力，提高生活质量，帮助患者回归家庭和社会。同时，通过研究获得的脑机接口治疗时的评估数据和脑电数据等，有望剖析脑神经重塑工作机理及重塑的过程表现及结果分析，带给研究团队从循证医学角度方面研究和进行脑卒中康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑生成随机数法

盲法

None

试验项目经费来源

惠州市科技计划项目（2021WCO106174）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄：18 至 75岁； ②符合1995年全国第四次脑血管病学术会议通过的脑卒中诊断标准； ③首次单侧脑梗死偏瘫患者，1个月≦病程≦12个月； ④伴有中、重度手功能障碍（ Brunnstrom≤4 级），痉挛分级≤3 级； ⑤无明显的认知障碍，能按指令正确完成手部抓握等动作； ⑥无严重肝肾疾病，无脑外伤，药物和酒精依赖史或其他可能影响大脑结构和功能的疾病，无精神障碍类疾病； ⑦无糖尿病、周围神经病变； ⑧患者可以独坐或辅坐1小时以上，入组前未经规范化康复训练，患者本人知情同意且自愿参加本研究。；

排除标准

①二次及以上卒中病史； ②发病前存在其他原因引起的上肢手运动功能障碍； ②合并其他精神障碍类疾病； ③主观上不能理解或配合脑机接口全程训练的患者； ⑤明显的认知功能受限的患者 (MoCA<21分) ，存在视力或听力障碍； ⑥有感觉性失语和混合性失语； ⑦患肢存在不稳定性骨折、感染、活动性出血等病症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

惠州市第三人民医院

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