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【ChiCTR-TRC-14005164】辛伐他汀对心脏瓣膜置换术患者中枢神经系统的保护作用

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14005164

试验状态

正在进行

药物名称

辛伐他汀

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀

首次公示信息日的期

2014-06-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心脏术后神经系统并发症

试验通俗题目

辛伐他汀对心脏瓣膜置换术患者中枢神经系统的保护作用

试验专业题目

围术期口服辛伐他汀对心脏瓣膜置换患者中枢神经系统的影响

申办单位信息
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联系人邮编

510080

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临床试验信息
试验目的

观察围手术期口服辛伐他汀对成人体外循环下心脏瓣膜置换术患者血浆炎症因子、神经损伤标记物、及认知、执行功能的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

临床预试验

随机化

由统计学专业人员胡培，基于患者入组顺序和随机化方案，在各中心内采用区段随机化方法，运用SAS软件，将患者随机分配到不同的处理组。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-26

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）择期体外循环下行心脏瓣膜置换术患者； （2）年龄大于18岁； （3）已签知情同意书；

排除标准

（1）各种原因无法阅读者或受教育年限<6年者（未完成小学学业课程）； （2）有症状的脑血管疾病病史者（如卒中后留有后遗症者）； （3）精神疾病病史者； （4）对辛伐他汀药品有过敏病史； （5）肾功能不全（血肌酐>2mg/dL） （6）术前转氨酶（AST、ALT）高于正常值1.5倍以上者； （7）酗酒（平均饮酒>2次/日）； （8）妊娠或哺乳； （9）使用四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔等可增加辛伐他汀有效浓度的药物； （10）不能定期随访病人；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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