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【CTR20191370】抗PD-1抗体AK105治疗晚期或转移性实体瘤

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基本信息

登记号

CTR20191370

试验状态

已完成

药物名称

派安普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

抗PD-1抗体AK105治疗晚期或转移性实体瘤

试验专业题目

评价抗PD-1抗体AK105治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价AK105单药治疗晚期或转移性实体瘤的抗肿瘤活性、安全性、PK特征、免疫原性和潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

2019-09-11

试验终止时间

2022-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或 1。；4.预期生存期≥3个月。；5.经组织学或细胞学证实的晚期不可切除实体瘤。；6.疾病晚期或转移性阶段经全身系统治疗失败。；7.根据RECIST 1.1版标准至少有一个可测量肿瘤病灶。；8.能够提供肿瘤组织样本，约10张未染色的FFPE病理切片；9.良好的器官功能。；10.具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血妊娠试验阴性。；11.愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.队列A：已知EGFR基因突变或ALK基因重排的非小细胞肺癌受试者。；2.队列C：已知HER2阳性的胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者。；3.队列E：受试者肿瘤癌栓侵犯至门静脉主干、肠系膜上静脉或下腔静脉等大血管，并引起门静脉高压、黄疸等并发症或存在相关临床风险，经研究者判断不适合参加本研究；根据West-Haven分级标准存在≥2级肝性脑病和/或有此病史。；4.既往在首次给药前4周内接受过试验性药物治疗或使用过试验性器械。；5.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；6.在首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗为首次给药前2周内）、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。；7.既往接受过任何免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗、治疗性抗体等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；8.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版 0 级或 1 级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。；9.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。；10.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。；11.在首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（＞10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。；12.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；13.首次给药前28天内接受过大型外科手术（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。；14.已知有间质性肺炎的病史。；15.未治疗的慢性乙型肝炎受试者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过1000 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎受试者应排除。；16.伴有活动性肺结核（TB）。；17.已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或HIV检测阳性。；18.首次给药前4周内发生严重感染。；19.入组前存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或活动性脑转移。；20.下列任何心血管疾病 a) 患有证据证实存在急性或持续发作的心肌缺血； b) 当前存在症状性肺栓塞； c) 在首次研究治疗前6个月内发生急性心梗； d) 在首次研究治疗前6个月内发生症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级）； e) 在首次研究治疗前6个月内发生2级或以上的室性心律失常； f) 在首次研究治疗前6个月内发生脑血管意外或一过性脑缺血性发作。；21.根据研究者的判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者；22.在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；23.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；24.已知对 AK105 制剂的任何成分过敏。；25.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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