国产创新药FDA闯美盘点：8款获批，抗肿瘤药领航！呋喹替尼235.83%增速成黑马

自2019年首个国产创新药闯关FDA成功以来，获FDA批准上市的国产原研创新药已经增至8款，其中7款均为抗肿瘤药。涉及药企有康方生物、贝达药业、百济神州、和黄医药、君实生物、天济医药和传奇生物。整理如下：

来源：各企业官网

其中康方生物于2025年4月26日宣布，其自主研发的派安普利单抗注射液获得FDA批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。

这标志着派安普利单抗成为康方生物首个在美国获批上市的创新生物药，也代表着中国药企全过程独立主导的创新药首次获得FDA批准，具有重要的里程碑意义。

此外，获批最早的是百济神州的泽布替尼胶囊，据公司财报，2024年泽布替尼在全球销售额总计188.59亿元，同比增长106.4%。其中美国仍是其大型销售收入贡献地区，2024年，泽布替尼在美国的销售额总计138.90亿元，同比增长107.5%，占比超73%。

其成功源于精准适应症卡位：在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域，泽布替尼通过头对头试验击败伊布替尼，成为美国CLL治疗指南首选，市场份额持续攀升。而替雷利珠单抗（百泽安）国内销售额44.67亿元，同比增长17.4%，增速放缓。 

值得关注的产品还有传奇和强生合作开发的一款 BCMA CAR-T西达基奥仑赛，目前已经在中国、美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，获批用于治疗多发性骨髓瘤。2024 年全球销售额达 69.28 亿元（9.63 亿美元），同比增长 95.51%。其中美国市场销售 62.52 亿元，占比超 90%。

4月15日，强生发布一季度财报，西达基奥仑赛 Q1 销售额为 3.69 亿美元（约合 26.5 亿元），同比增长 135%。其中美国市场收入 3.18 亿美元，同比增长 127%。按照这个趋势，2025年西达基奥仑赛有望突破 10 亿美元年销售额门槛，正式跻身重磅炸弹药物行列。

和黄医药的呋喹替尼2024销售额以 235.83% 的同比增速成为「增速黑马」。去年卖了超29亿元，这是第一个批准用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的针对所有三种血管内皮生长因子受体（VEGFR）亚型的选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。

如此强劲的增速，一方面是该药在保持其 mCRC 竞争力的同时获批了新的子宫内膜癌适应症。另一方面，也得益于其在美国市场迅速获得患者接纳，并在全球十多个国家上市。

然而，拿下FDA的入场券并非易事。一款创新药从研发到获批上市，往往需要投入数年甚至数十年的时间，耗费数亿美元的资金，期间还要面临无数次的失败与挫折。但一旦成功，回报也非常可观。

国内某上市生物药企相关负责人表示，对药企而言，FDA批文更像是一个战略支点，既能降低后续研发和商业推广的成本，又能让资本市场给出更漂亮的估值。一款药物拿下FDA的批准，价值绝非仅限于美国市场——这枚金字招牌将成为撬动全球市场的强力杠杆。获得FDA批准后，欧盟、日本等发达经济体往往会基于FDA的获批数据开启审批快车道；东南亚国家和地区也会为其亮起绿灯，通常能让药物的上市周期提前1-2年。

参考来源：

[1] 各企业官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 人民日报健康客户端

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