自2019年首个国产创新药闯关FDA成功以来,获FDA批准上市的国产原研创新药已经增至8款,其中7款均为抗肿瘤药。涉及药企有康方生物、贝达药业、百济神州、和黄医药、君实生物、天济医药和传奇生物。整理如下:
来源:各企业官网
其中康方生物于2025年4月26日宣布,其自主研发的派安普利单抗注射液获得FDA批准上市,用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。
这标志着派安普利单抗成为康方生物首个在美国获批上市的创新生物药,也代表着中国药企全过程独立主导的创新药首次获得FDA批准,具有重要的里程碑意义。
此外,获批最早的是百济神州的泽布替尼胶囊,据公司财报,2024年泽布替尼在全球销售额总计188.59亿元,同比增长106.4%。其中美国仍是其大型销售收入贡献地区,2024年,泽布替尼在美国的销售额总计138.90亿元,同比增长107.5%,占比超73%。
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