近日，在2025年第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，君实生物旗下的抗程序性死亡受体-1（PD-1）和白细胞介素-2（IL-2）双功能抗体融合蛋白JS213（AWT020）以壁报形式公布了其海外I期临床研究最新结果（摘要编号：#595），展现出具有潜力的早期抗肿瘤活性和良好的耐受性，引发国内外学者广泛关注和讨论。 一项AWT020（抗PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白）用于晚期肿瘤患者的首次人体I期研究的初步安全性和抗肿瘤活性结果 Preliminary results of safety and antitumor activity from a first-in-human Phase 1 study of AWT020, a bifunctional anti-PD-1/IL-2 fusion protein, in patients with advanced tumors 主要研究者：Jermaine Coward 教授，Icon Cancer Centre South Brisbane 展示时间：2025年11月7日 研究摘要 JS213（AWT020）是一种抗PD-1/IL-2双功能抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。临床前研究表明，JS213在多个动物模型中显示出了显著的抑瘤作用和良好的耐受性。目前，JS213在海外处于I期临床研究阶段，国内I期研究也在进行中。 2025年，JS213首次在ASCO年会上公布了其海外I期首次人体（FIH）研究初步数据。该研究是一项开放标签、剂量递增、I期FIH研究（NCT06092580），剂量递增阶段旨在既往标准治疗失败或不耐受的晚期/转移性癌症患者中评估AWT020单药治疗的安全性和初步有效性，关键终点包括安全性、最大耐受剂量（MTD）、II期推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）、药效学、免疫原性和抗肿瘤反应。此次SITC大会上报告了初始剂量递增阶段的结果。 截至2025年6月19日，25例患者接受了0.3、0.6和1 mg/kg剂量的JS213治疗，包括0.3 mg/kg阶梯剂量的启动方案。 初步PK分析显示JS213的暴露量与剂量大致成比例增加。 20例疗效可评估患者中，总体缓解率（ORR）为35%，疾病控制率（DCR）为75%。在7例达到部分缓解（PR）的患者中，1例（胸腺癌）为既往抗PD-1难治患者，3例（胸腺瘤、神经内分泌非小细胞肺癌和胆管癌）对抗PD-(L)1治疗产生继发性耐药，另外3例为抗PD-(L)1初治患者（宫颈癌1例，错配修复功能正常[pMMR]小肠癌和子宫肉瘤各1例）。8例达到疾病稳定（SD）的患者中，在胸腺癌、神经内分泌肾癌、间皮瘤和非透明细胞肾细胞癌患者中均观察到肿瘤缩小，初步证明了JS213的广谱抗肿瘤活性。 安全性可控，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为低级别。最常见的TRAE包括关节痛（50%）、疲劳（35%）、皮疹（35%）、恶心（31%）和甲状腺功能减退症（23%）。无患者发生血管渗漏综合征。 综上，对于晚期癌症患者，包括对抗PD-(L)1原发性和继发性耐药、以及通常对免疫单药治疗无反应的pMMR型肿瘤患者，JS213表现出可控的安全性特征和令人鼓舞的早期抗肿瘤活性。该研究的剂量递增试验仍在进行中，以确定JS213的MTD/RP2D。 声 明 君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。诊疗信息请咨询专业医生。
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2026-06-01
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