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狼疮研究联盟向 11 名专注于狼疮工程细胞疗法的研究人员颁发首届奖项医药投融资Lupus Research Alliance（LRA）宣布了首个针对狼疮的工程细胞疗法（TRP-ECT）研究项目的获奖者，共有11名研究人员获得资助，旨在支持开发安全、可及的下一代工程细胞疗法。这些疗法包括CD19靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞等，通过重新设计患者的T细胞来识别并攻击导致疾病的细胞。该计划旨在支持临床前研究和辅助研究，以推动狼疮治疗领域的创新。获奖者包括来自不同机构的科学家，他们将开展从实验室研究到临床试验的多种研究，旨在提高狼疮治疗的安全性和有效性。
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Wugen 宣布在现成的同种异体靶向 CD7 靶向 CAR-T 细胞疗法 WU-CART-007 的关键试验中实现首批患者给药研发注册政策Wugen公司宣布其潜在首创的CAR-T细胞疗法WU-CART-007在关键性2期临床试验中开始给药，该疗法针对儿童和成人复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病或T细胞淋巴母细胞淋巴瘤。前期1/2期临床试验结果显示，WU-CART-007在经过大量治疗的复发性或难治性T-ALL/LBL患者中表现出良好的安全性及抗白血病活性，总缓解率为91%，完全缓解率为73%。WU-CART-007已获得美国食品药品监督管理局的多个加速批准途径资格，包括RMAT、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病，以及欧盟的优先药品资格。该关键性研究旨在评估WU-CART-007在复发或难治性T-ALL/LBL患者中的疗效和安全性。
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Pint Pharma 宣布 ANVISA 批准 BESREMi®（ropeginterferon alfa-2b）用于治疗真性红细胞增多症研发注册政策巴西卫生监管机构ANVISA批准了Pint Pharma和PharmaEssentia公司研发的BESREMi®（罗泼尼洛夫α-2b）用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者。PV是一种罕见、慢性、致残且可能致命的骨髓增殖性肿瘤，会导致红细胞、白细胞和血小板持续增加，可能引发心血管并发症，部分患者可能发展为继发性骨髓纤维化或白血病。BESREMi®是一种创新的单聚乙二醇化干扰素，具有独特的药代动力学特性，其批准基于PEGINVERA临床试验的稳健证据，显示出比标准疗法更优和更持久的血液学和临床反应。Pint Pharma在巴西独家注册、营销和分销BESREMi®。PharmaEssentia是一家总部位于台湾的生物制药创新公司，致力于为血液学、肿瘤学和免疫学领域的挑战性疾病提供有效的生物制品。Pint Pharma是一家专注于在拉丁美洲地区商业化创新疗法的生物制药公司，致力于改善拉丁美洲地区患者的生命质量。
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Allurion 宣布将 Allurion 计划与低剂量 GLP-1 疗法相结合以优化肌肉质量和 GLP-1 依从性方面的初步结果研发注册政策Allurion Technologies宣布，在8个月的联合疗法中，使用Allurion气球与低剂量GLP-1疗法，患者平均体重减轻20.3%，瘦体重增加15%。52名接受Allurion气球治疗的患者在完成第一个月气球疗法后开始服用0.25mg的semaglutide，剂量在随后的6个月内增加到不超过1.0mg。这种方法显著提高了患者的体重减轻效果，同时减少了GLP-1的副作用，提高了患者的依从性。Allurion计划继续收集数据并乐观地认为这将成为代谢健康体重减轻的新标准。
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MAIA Biotechnology 宣布发表以新型 THIO 前药的效力和潜力为特色的同行评审研究研发注册政策MAIA生物技术公司宣布，其研发的靶向免疫疗法用于癌症治疗的研究成果在《Naunyn-Schmiedeberg的药理学档案》期刊上发表。该研究主要针对其领先的自有THIO二聚体，发现其对关键酶Glutathione S-transferase Pi (GSTP1)具有强大抑制作用，该酶与癌症进展和化疗耐药性有关，对于癌细胞解毒至关重要。研究结果表明，THIO的二聚体形式可能通过有效靶向GSTP1并减少耐药性来增强化疗效果。MAIA的第二代研究和发现平台旨在识别具有更高特异性针对癌细胞和增加抗癌活性的新THIO类似物。MAIA的首席科学官表示，THIO二聚体作为强大的GSTP1抑制剂和一种有前景的新癌症治疗策略，其研究为优化标准癌症治疗方案提供了有价值的见解，并可能为癌症治疗开辟新的途径。
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Secretome Therapeutics 的 STM-01 获得 FDA 快速通道资格，STM-01 是一种治疗 HFpEF 的新生儿心脏祖细胞疗法研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）授予再生医学领域的先锋企业Secretome Therapeutics的nCPC（新生儿心脏祖细胞）疗法STM-01快速通道资格，用于治疗保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）。HFpEF是一种影响全球数百万患者的疾病，其特征是心脏舒张受损和左心室（LV）充盈压力升高，尽管射血分数正常或接近正常。由于治疗选择有限，HFpEF在心血管医学中仍是一个重大的未满足的医疗需求。Secretome Therapeutics总裁兼首席执行官Vinny Jindal表示，FDA的这一决定强调了创新疗法解决HFpEF这一条件的重要性。这一资格标志着关键的监管里程碑，随着公司准备启动1期临床试验，它为我们提供了加速STM-01的开发并推进我们为有需要的患者提供首创再生疗法的使命的机会。STM-01是一种用于改善HFpEF和其他炎症性心血管疾病患者心脏功能的实验性、同种异体新生儿心脏祖细胞（nCPC）疗法。临床前研究表明，STM-01有可能减少炎症、抑制纤维化和支持心脏组织修复。Biospace2025-03-20Northwestern Univers Secretome Therapeuti
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Wheeler Bio 宣布超额认购 $35M 系列，计划扩展和持续增长医药投融资Wheeler Bio，一家专注于抗体疗法工艺开发和cGMP生产的CDMO，宣布完成了一轮超额认购的A-1轮融资，募集资金3500万美元。该轮融资由Alloy Therapeutics和Echo Investment Capital领投，Mitsubishi Corporation (Americas)、Germin8 Ventures和Russell Westbrook Enterprises参投。这笔资金将支持Wheeler Bio扩大其能力，包括在俄克拉荷马城创新区Convergence附近建设一座52,000平方英尺的大规模生物制剂生产基地。Wheeler Bio的创始人表示，此次投资将加速公司合作伙伴的疗法研发。Alloy Therapeutics的创始人表示，Alloy自Wheeler Bio成立以来一直支持该公司，并期待继续支持其增长。Wheeler Bio通过其独特的科学平台Modular CMC，能够快速推进抗体疗法候选药物从发现到临床试验的过程，同时建立强大的CMC包，对于监管申报和持续cGMP生产至关重要。
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Cardiac Dimensions 完成 5300 万美元 E 轮融资医药投融资Cardiac Dimensions公司成功完成了一轮5300万美元的E轮融资，由Ally Bridge Group领投，现有投资者也参与了投资。这笔资金将用于完成EMPOWER美国关键性试验以及继续推广Carillon Mitral Contour System。该系统旨在通过微创手术恢复二尖瓣的自然功能，减轻功能性二尖瓣反流，改善患者生活质量。公司计划利用新增资金继续全球商业化扩张，以帮助更多患有心力衰竭和功能性二尖瓣反流的患者。
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Poxel 宣布 PXL065 的临床前研究取得积极结果，PXL065 是吡格列酮的专有氘稳定 R-立体异构体，用于治疗肥厚型心肌病研发注册政策法国LYON，POXEL SA公司宣布，其研发的针对代谢性疾病的创新药物PXL065在治疗肥厚型心肌病（HCM）的动物实验中取得积极结果。PXL065是一种新型的去氢稳定R-立体异构体，已知可以减轻炎症和纤维化，改善线粒体功能，并恢复代谢平衡。该研究由德国慕尼黑大学医院德国心脏中心的心脏病专家Cordula Wolf教授领导，结果显示PXL065可能通过减少左心室肥厚、降低心脏纤维化和改善病理生理机制来改善HCM患者的临床结果。Poxel公司计划基于这些积极结果，启动PXL065在HCM适应症的临床开发。
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Alvotech收购了Xbrane在瑞典的研发业务，进一步肯定了其在生物仿制药开发和生产方面的全球领导地位交易并购Alvotech宣布收购Xbrane Biopharma AB的研发业务和生物类似药候选产品，以扩大其研发能力并进入瑞典生命科学领域。此次收购包括Xbrane位于瑞典斯德哥尔摩卡罗琳斯卡研究所附近的Campus Solna的研发运营以及生物类似药候选产品XB003，该产品参照Cimzia®（certolizumab pegol）。Xbrane保留其他临床前资产，并将专注于该组合的商业化。Alvotech还宣布，未来将探索在纳斯达克斯德哥尔摩上市瑞典存托凭证（SDR）的可能性。此次收购将加强Xbrane的财务状况，并使其能够专注于Ximluci（Lucentis生物类似药候选）和Xdivane（Opdivo生物类似药候选）的价值实现。Alvotech自2013年以来已投资约19亿美元，建立了专门的生物类似药研发和制造平台，并与19家领先公司建立了商业伙伴关系，覆盖全球90多个主要市场。
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Plus Therapeutics 推出 REYOBIQ™，这是 FDA 接受的主要候选药物专有名称研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已条件批准其领先治疗候选药物的新专有名称REYOBIQ™，用于治疗中枢神经系统（CNS）癌症。REYOBIQ™（铼Re 186 obisbemeda）是一种新型注射式放疗，旨在以安全、有效、便捷的方式向CNS肿瘤提供直接靶向的高剂量辐射，以优化患者预后。该药物正在ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验中评估，用于治疗复发性胶质母细胞瘤和脑膜转移。Plus Therapeutics总部位于德克萨斯州休斯顿，专注于开发针对中枢神经系统癌症的靶向放疗，以改善临床结果。
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Triastek 的 3D 打印胃滞留产品 T20G 获得 FDA IND 批准研发注册政策Triastek宣布，其专有的3D打印非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）产品T20G已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的试验新药（IND）批准，此前该产品已于2024年1月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准。T20G针对房颤（AF）患者，该疾病是全球最常见的治疗性心律失常，影响着全球约3000万至1亿人口。T20G采用Triastek的专利3D微结构胃滞留（3DμS®-GR）平台，通过其独特的剂量形式和给药系统，实现每日一次口服给药，具有提高患者依从性和简化给药管理的优势。Triastek技术副总裁Feihuang Deng表示，T20G在中国和美国同时获得IND批准，标志着公司在胃滞留药物递送领域的又一里程碑，将加速T20G的开发，为全球患者提供高质量的药品。
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Nanobiotix宣布了一项评估NBTXR3 （JNJ-1900）作为2L+疗法治疗局部晚期NSCLC患者的1期研究的已完成剂量递增部分的首个数据研发注册政策NANOBIOTIX公司宣布，其研发的NBTXR3（JNJ-1900）在治疗局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的剂量递增部分研究取得积极成果。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）资助，旨在评估NBTXR3作为二线或更后线治疗药物在局部晚期NSCLC患者中的疗效。研究结果显示，NBTXR3具有良好的安全性，未出现剂量限制性毒性，且注射可行性得到证实。初步的生存数据显示，12个月的无进展生存率（LPFS）为64%，中位数为18.6个月；12个月的总生存率（OS）为83%，中位数为30.2个月。目前，该研究的扩展阶段正在进行中，已有5名患者接受了注射。NBTXR3是一种新型、可能具有首创性的肿瘤学产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性肿瘤内注射，并在放疗激活下发挥作用。
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诺华第三次获得 FDA 批准口服 Fabhalta® （iptacopan） - 第一个也是唯一一个获批用于治疗 C3 肾小球病 （C3G） 的药物研发注册政策诺华公司宣布，其口服药物Fabhalta（iptacopan）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗C3肾小球肾炎（C3G）成人患者，以降低蛋白尿。这是首个也是唯一获得批准用于治疗此病症的药物。C3G是一种影响年轻人的致残性疾病，影响他们的身心健康，之前的治疗方案存在重大挑战。Fabhalta是唯一一种口服的替代性补体途径抑制剂，旨在针对被认为是疾病根本原因的物质。在Fabhalta获得批准之前，患者只能依赖支持性护理、广泛的免疫抑制和症状管理。C3G是一种进展性且极为罕见的肾脏疾病，至今没有获得批准的治疗方法。Fabhalta的批准为患者提供了新的治疗标准，并有望改善他们的生活质量。
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Alnylam 的 Amvuttra 被批准为首款用于罕见型心肌病的 RNAi 消音器研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alnylam公司的Amvuttra，作为首个用于治疗转甲状腺蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的RNA干扰沉默剂。Amvuttra的批准引发了与BridgeBio的Attruby和辉瑞的tafamidis的三方竞争，其中tafamidis于2019年5月获得了FDA对ATTR-CM的首个批准。Amvuttra通过降低TTR蛋白的表达，降低野生型和突变型转甲状腺蛋白RNA的表达，而Attruby和tafamidis是转甲状腺蛋白稳定剂。Alnylam希望这种新颖的作用机制将使其与竞争对手区别开来。Amvuttra的批准为ATTR-CM患者提供了新的治疗选择，有望改善心血管死亡率等预后。Alnylam计划以每支预填充注射剂119,351美元的价格销售Amvuttra。
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Immutep 将在 2025 年欧洲肺癌大会上展示关键的 TACTI-004 正在进行的试验海报研发注册政策Immutep Limited宣布将在2025年3月26日至29日在法国巴黎举行的欧洲肺癌大会上展示TACTI-004 Phase III临床试验的进展海报。该试验评估了公司MHC Class II激动剂eftilagimod alfa（efti）与默克公司（Merck & Co.）的anti-PD-1 KEYTRUDA®（pembrolizumab）和化疗联合作为晚期或转移性非小细胞肺癌（1L NSCLC）一线治疗的疗效。全球试验预计将招募约750名患者，无论PD-L1表达情况，且肿瘤类型为非鳞状或鳞状，将在25个国家超过150个临床中心进行。Immutep首席科学官Frédéric Triebel表示，期待在ELCC会议上与肺癌领域的医生讨论TACTI-004 Phase III研究，并希望注册试验能证实目前取得的积极安全性和有效性。
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Pathos AI 在 CBP/p300 抑制剂 Pocenbrodib 的 1b/2a 期临床试验中为首位患者给药研发注册政策Pathos AI公司宣布，其首个临床阶段资产、CBP/p300抑制剂pocenbrodib在多中心、开放标签的1b/2a期临床试验中已开始给药，该试验旨在评估pocenbrodib单独使用以及与阿比特龙、奥拉帕利或177Lu-PSMA-617联合使用对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效。该研究旨在确认pocenbrodib的安全性、药代动力学、初步抗肿瘤活性和药效学，并定义与阿比特龙、奥拉帕利或177Lu-PSMA-617联合使用的初步推荐剂量。Pocenbrodib作为一种口服的小分子抑制剂，通过抑制CREBBP/EP300（也称为CBP/p300）来影响癌症驱动基因的表达，包括雄激素受体（AR）及其变异体，对晚期前列腺癌患者具有潜在的治疗益处。Pathos AI公司利用人工智能优化患者选择策略，通过跨多模态真实世界数据和患者来源的生物学模型加速精准医学开发，已筹集超过1亿美元以扩展其AI平台并加速靶向治疗药物的研发。
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Alnylam 宣布 FDA 批准 AMVUTTRA® （vutrisiran），这是第一个减少成人 ATTR 淀粉样变性伴心肌病 （ATTR-CM） 患者的心血管死亡、住院和紧急心力衰竭就诊的 RNAi 疗法研发注册政策Alnylam制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其RNAi疗法AMVUTTRA（vutrisiran）用于治疗野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人的心肌病，以降低心血管死亡率、心血管住院和紧急心力衰竭就诊。这是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗ATTR-CM和遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR-PN）的药物。ATTR-CM是一种致命的、快速进展的疾病，估计在美国约有15万人，全球有30多万人受到影响。AMVUTTRA通过快速降低TTR的产生，显著减少TTR纤维的形成，从而降低ATTR-CM患者的死亡率和心血管事件风险。该药物的安全性和耐受性已在HELIOS-A临床试验中得到证实，该试验在2022年获得FDA批准，并已有超过5000名患者的使用经验。
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Milestone Pharmaceuticals 将在美国心脏病学会上展示 Etripamil 的临床数据研发注册政策Milestone Pharmaceuticals Inc.将在2025年3月29日至31日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国心脏病学会年度会议（ACC25）上，展示关于其创新心血管药物etripamil的成果。该药物有望成功将多发性阵发性室上性心动过速（PSVT）转换为正常窦性心律。数据表明，早期发作的转换预测了后续发作的转换。Milestone首席医疗官David Bharucha表示，这些新数据支持了etripamil在获得批准后用于连续PSVT发作的机会，强调了其对患者体验和生活质量的潜在积极影响。会议中将展示由James Ip博士主持的关于etripamil治疗PSVT的多项发作的一致性和预测性的海报。Milestone致力于开发新的治疗途径，让患者能够积极参与自我管理护理。
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TREMFYA® （guselkumab） 获得 CHMP 对治疗中度至重度活动性克罗恩病患者的积极意见研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药委员会（CHMP）建议扩大TREMFYA（guselkumab）的营销授权，使其包括治疗对传统疗法或生物治疗反应不足、失去反应或对其中一种疗法不耐受的轻至重度活动性克罗恩病成人患者。这一建议基于对GALAXI和GRAVITI三期研究数据的审查，这些研究显示guselkumab在缓解症状方面优于安慰剂，且在GALAXI研究中，与ustekinumab相比，guselkumab在48周时的内镜反应和内镜缓解方面表现出更高的疗效。Guselkumab是一种针对炎症性肠病的创新治疗选择，目前已在欧盟获得批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病和活跃的银屑病关节炎。
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