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  • 国内首款长效镇痛新药获批；齐鲁制药引进明慧医药B7-H3 ADC
    审批动态
    国内首款长效镇痛新药获批；齐鲁制药引进明慧医药B7-H3 ADC
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 明慧医药则有望获得总额高达13.45亿元人民币的付款，其中包括2.8亿元的首付款和近期里程碑付款，以及10.65亿元人民币的开发、监管和销售里程碑付款，以及高达两位数的净产品销售分成。 国内首款长效镇痛新药获批上市。
    氨基观察
    2025-05-09
    BCMA 齐鲁制药有限公司 CD276 伊基奥仑赛 明慧医药（上海）有限公司
  • KRAS G12C的悬念更多了
    前沿研究
    KRAS G12C的悬念更多了
    时至今日，KRAS G12C领域的参与者越来越多，但终局似乎“越来越远”。 日前，Revolution就给KRAS G12C领域添了“堵”。 虽然Revolution以其泛RAS抑制剂daraxonrasib而闻名，但在2025年一季度财报中，更多的笔墨给到了KRAS G12C分子elironrasib。
    氨基观察
    2025-05-09
    非小细胞肺癌 daraxonrasib KRAS Ras KRAS G12C
  • 美国最大医药商业公司分拆医疗外科部门，聚焦主业
    公司动态
    美国最大医药商业公司分拆医疗外科部门，聚焦主业
    5月8日，路透社报道，美国医疗企业麦克森（McKesson）公布了2026财年的盈利预测，结果超出市场预期。 同时， 公司宣布计划将其医疗外科解决方案部门拆分为独立公司，以便更加专注于核心的药物分销业务 。 根据2024年《财富》全球500强榜单，该公司以3089.51亿美元的营收位列第16位。
    MedTrend医趋势
    2025-05-09
    Mckesson Medical-Surgical Minnesota Supply Inc
  • 中药饮片产销合作落地 盘龙药业与黔川药企签约
    公司动态
    中药饮片产销合作落地 盘龙药业与黔川药企签约
    5月7日，贵州省医疗物资控股集团、贵州省药业发展有限责任公司及四川天都药业有限公司一行莅临盘龙药业柞水生产基地参观座谈交流。 集团董事张志红，监事会主席、法务部总监罗庆水、集团副总裁兼植物药业总经理孟重等领导参加会议。 在战略洽谈会上，盘龙植物药业副总经理陈斌介绍了盘龙植物药业基本情况，贵州省医疗物资控股集团副总经理夏猛介绍了贵州药业发展公司基本情况。
    盘龙药业
    2025-05-09
    陕西盘龙药业集团股份有限公司
  • “华润系”再转让一家公司！罗氏重金在华布局生产基地，梯瓦裁撤数千名员工
    交易并购
    “华润系”再转让一家公司！罗氏重金在华布局生产基地，梯瓦裁撤数千名员工
    华润三九转让一药企近五成股权。 近日，上海联合产权交易所挂牌信息显示，华润三九挂牌转让三九（安国）现代中药开发有限公司49.8967%股权，转让底价162.15万元。 据悉，华润三九直接持有三九（安国）现代中药开发有限公司49.9%股权，为第一大股东；其余自然人股东包括张鹏越（持股33.4711%）和方阵（持股16.6322%）。
    医药经济报
    2025-05-09
  • 「古塞奇尤单抗」新适应症获批，成为首个治疗溃疡性结肠炎的IL-23抑制剂
    审批动态
    「古塞奇尤单抗」新适应症获批，成为首个治疗溃疡性结肠炎的IL-23抑制剂
    5 月 9 日，强生宣布古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）和古塞奇尤单抗注射液在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 成人患者。 今年 2 月，古塞奇尤单抗在华获得了其 全球首个针对克罗恩病的批准 ，此次获批标志着它成为 中国首个 用于治疗溃疡性结肠炎的白介素-23 抑制剂。 古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素 23 抑制剂， 可选择性结合IL-23的 p19亚基 ，抑制其与IL-23受体的相互作用，对多种自身免疫性疾病具有良好疗效； 它可阻断 IL-23，同时还可与产生 IL-23 的细胞上的受体 CD64 结合。
    新浪医药
    2025-05-09
    溃疡性结肠炎 IL-23 戈利木单抗 古塞奇尤单抗 FCGR1
  • 首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，中国力量快速崛起
    审批动态
    首款 mRNA 肿瘤疫苗上市在即，中国力量快速崛起
    2023年诺贝尔生理学或医学奖授予mRNA技术奠基人卡塔琳·考里科与德鲁·韦斯曼，标志着这一技术正式进入医学革命的中心，而mRNA癌症疫苗的崛起，正将这一革命推向癌症治疗的核心战场——通过激活人体自身免疫系统精准清除癌细胞，这一技术不仅颠覆了传统疗法的“广谱杀伤”模式，更为胶质母细胞瘤、黑色素瘤等难治性肿瘤患者带来了延长生存期、降低复发风险的全新希望。 | 国际巨头 Moder na、BioNTech 领跑。 目前全球尚无mRNA肿瘤疫苗获批上市，但管线进展迅速， Moderna、Bio NTech 在 mRNA 肿瘤疫苗领域保持领先。
    新浪医药
    2025-05-09
    恶性肿瘤 胶质母细胞瘤 BioNTech SE 黑色素瘤 Moderna Inc
  • GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功，用于治疗胆汁淤积性瘙痒
    临床研究
    GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功，用于治疗胆汁淤积性瘙痒
    当地时间 5 月 8 日，GSK 宣布 其 III 期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果， Linerixibat 可 显著改善 原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的 胆汁淤积性瘙痒 （持续性瘙痒） 。 Linerixibat通过抑制IBAT，减少胆酸的重吸收。 通过减少循环中的胆酸，Linerixibat可以减轻瘙痒。
    新浪医药
    2025-05-09
    GSK PLC Novartis AG 原发性胆汁性胆管炎 IBAT 利奈昔巴特
  • 辉瑞、罗氏、强生……在这个“千亿赛道”亏麻了
    公司动态
    辉瑞、罗氏、强生……在这个“千亿赛道”亏麻了
    高昂的研发成本、复杂的生产工艺、潜在的安全性问题以及较难提高的市场接受度…… 基因疗法正在迎来最强的“冰火两重天”。 火的一端是，这种具有“一次性治愈”的疗效而被誉为天花板是“神药”，依然吸引着无数制药企业及资本的蜂拥而入。
    新浪医药
    2025-05-09
    Johnson & Johnson Pfizer Inc 阿昔替尼 肾上腺脑白质营养不良 镰状细胞病
  • 又一药企被告诫、约谈！
    公司动态
    又一药企被告诫、约谈！
    检查时间： 2025年3月28日-3月29日。 企业名称： 安徽宏方药业有限公司。 处理措施： 告诫、约谈
    蒲公英Ouryao
    2025-05-09
  • 净利一举涨九成！远离PD-1的老牌药企，“杀”出血路
    财报业绩
    净利一举涨九成！远离PD-1的老牌药企，“杀”出血路
    誉衡药业开始“扶上墙”了。 这家历经坎坷、差点“死”掉的老牌药企——誉衡药业，自2019年巨亏20多亿元后，果断祭出 “三板斧” 策略 ，业绩终于有了新的起色：虽然2024年度实现营收24.41亿元，同比下降7.06%； 但扣非归母净利润1.83亿元，暴增243.42% 。 回首过去 25 年，誉衡药业的发展之路跌宕起伏。
    E药经理人
    2025-05-09
    PD-1
  • 这家药企董事长、董秘同时辞职！
    人事变动
    这家药企董事长、董秘同时辞职！
    华仁药业股份有限公司表示，公司董事会于近日收到 公司董事长、非独立董事杨效东先生的辞职报告 ，杨效东先生因个人原因申请辞去公司第八届董事会董事长、非独立董事、第八届董事会战略委员会主任委员、第八届董事会提名委员会委员职务以及公司法定代表人职务 ，辞职后不再担任公司任何职务。 杨效东先生的辞职未导致公司董事会成员人数低于法定最低人数，不会影响董事会的正常运作，杨效东先生的辞职报告自送达董事会之日起生效。 公司于2025年4月29日召开董事会， 董事会同意补选张力先生为公司第八届董事会董事长和第八届董事会战略委员会主任委员， 任期自本次董事会审议通过之日起至第八届董事会任期届满之日止。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-09
    华仁药业股份有限公司
  • 从原理到案例：拉曼光谱赋能药物逆向研发
    前沿研究
    从原理到案例：拉曼光谱赋能药物逆向研发
    新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。 鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。 药物逆向工程是仿制药研发、工艺优化及质量控制的关键突破口。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-09
    拉曼光谱
  • 弘晖HLC⋅Family | 「艾博生物」肿瘤疫苗获FDA IND批准
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 「艾博生物」肿瘤疫苗获FDA IND批准
    5月9日， 弘晖基金 被投企业 「艾博生物」 宣布，其自主研发的 同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准， 适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。 这是 国内首个 针对 多个KRAS突变 的治疗性肿瘤疫苗，标志着艾博生物在肿瘤免疫治疗领域的创新实力已跻身全球领先行列。 ABO2102 有望为 KRAS 突变相关肿瘤患者带来突破性方案，重塑肿瘤免疫治疗的新格局。
    弘晖基金
    2025-05-09
    实体瘤 肿瘤 KRAS 艾博（武汉）生物技术有限公司
  • “含新量”UP！生物城做了什么？
    公司动态
    “含新量”UP！生物城做了什么？
    2024年，生物城企业。 科技创新“含新量”持续攀升。 瀚辰光翼入选第六批国家级专精特新“小巨人”，成为生物城创新标杆。
    成都天府国际生物城
    2025-05-09
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 成都佩德生物医药有限公司
  • 全球首个用于HER2阳性肝转移乳腺癌ADC！荣昌生物维迪西妥单抗第三项适应症获批上市
    审批动态
    全球首个用于HER2阳性肝转移乳腺癌ADC！荣昌生物维迪西妥单抗第三项适应症获批上市
    维迪西妥单抗成为全球首个获批上市的、用于HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的ADC药物。 这是维迪西妥单抗在国内获批的第三项适应症。 Ⅲ期研究结果显示，维迪西妥单抗相比标准治疗，显著延长无进展生存期（PFS）（中位PFS:9.9个月vs.4.9个月，HR:0.56，P=0.0143），治疗组中位PFS相比对照组实现翻倍。
    荣昌生物
    2025-05-09
    HER2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 乳腺癌 维迪西妥单抗 肝转移
  • 新华制药取得依帕司他片上市许可持有人资格
    审批动态
    新华制药取得依帕司他片上市许可持有人资格
    近日，新华制药注册申报的依帕司他片上市许可持有人变更获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，这是公司今年以来第11个获准上市的制剂产品。 依帕司他片适应症为糖尿病性神经病变。 本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种。
    新华制药
    2025-05-09
    糖尿病 国家药品监督管理局 糖尿病神经病变 山东新华制药股份有限公司 格列美脲
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