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共 365302 篇内容
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地方丨云南：进一步加强药品经营企业管理研发注册政策7 月 31 日， 云南药监局发布关于进一步加强药品经营企业管理的通知。 通知明确， 开展药品购销渠道自查 ， 加强对上下游购销企业（客户）首营资料及资质的审核和定期更新，特别是通过网络渠道购进和销售药品的要从严审核商户资质及入驻第三方平台资质，确保上下游合作方资质合法有效。 加强药品零售企业管理，各零售企业要进一步加强对注册执业药师在岗履职和药事服务的管理， 规范处方药销售，严禁执业药师挂证行为；开展远程药事服务的企业，要强化处方来源管理，确保处方来源真实、可靠，严禁虚假处方等行为。国药致君2025-08-01云南
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政策丨国家医保局：《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》医保动态7月31日，国家医保局发布《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》（下称《规程》）。 《规程》明确， 参保人在符合条件的定点医药机构联网结算且应由基本医保基金支付的医药费用，均可纳入即时结算范围，具体由各地根据实际合理确定。 （国家医保局 2025-07-31）国药致君2025-08-01医保局
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【融资】英纳瑞医疗（InnoRay）完成数千万元Pre-A轮融资医药投融资国内领先的骨代谢诊疗解决方案服务商—— 英纳瑞医疗 科技（上海）有限公司（英纳瑞医疗， InnoRay ）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。 本轮融资由专注于医疗健康领域的承树投资领投。 融资将主要用于推进英纳瑞医疗国内首款“光子计数”双能X射线骨密度仪（DXA）及移动式DXA的上市进程，同步加速骨代谢生化分析仪及创新医疗器械骨小梁评分软件（CTBS）送检注册流程，并重点投入骨代谢专病门诊标准化建设（Bone MetabolismClinic），旨在推动高端骨代谢检测及检验设备国产化及标准化诊疗体系落地。微创投2025-08-01英纳瑞医疗 InnoRay
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【融资】麦济生物（MabGeek）完成2.6亿元Pre-IPO融资医药投融资长效化抗体创新药开发技术平台公司——湖南 麦济生物 技术股份有限公司（麦济生物， MabGeek ）宣布完成2.6亿元的Pre-IPO轮融资，本轮融资由康哲药业领投，广发乾和、湘江国投、中山创投等机构共同投资。 麦济生物（MabGeek）自2016年成立以来，始终专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域，致力于通过创新研发为患者带来福音。 公司拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性，高成药性的创新抗体药物，在呼吸、皮炎及肾病等关键适应症领域取得了显著成果。
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国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第五批）研发注册政策根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第五批），现予公布。 除原创内容及特别说明之外，推送稿件文字均来自网络及各大主流媒体，版权归原作者所有， 部分图片素材来源于包图网 。 如认为内容侵权，请联系我们删除。重庆药品交易所2025-08-01国家药监局
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【淋巴瘤及头颈肿瘤内科】12年抗癌路，新药临床研究助力弥漫大B细胞淋巴瘤患者重获生机临床研究近日，一位复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者来院随访，自接受我院肿瘤内科淋巴瘤亚专科专家团队的药物临床研究治疗后，病情得到控制。 2013年7月，62岁的卢女士（化名）因“发现右颈肿物伴吞咽不适感10余天”就诊我院肿瘤内科淋巴瘤亚专科陈道光主诊医师团队，诊断为右扁桃体弥漫大B细胞淋巴瘤IIA期，经一线方案化疗后达完全缓解。 4年后，患者先后出现多次进展，进行了四线的治疗，病情有所缓解。
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微创技术新突破，华西心脏大血管外科郭应强团队操控“机器人”完成TAVR手术专家观点李先生 （化名） ，因5个月前反复出现心悸、胸闷的症状，到华西医院就诊，被诊断为主动脉瓣重度狭窄伴反流。 完善相关检查和手术评估后，2025年7月13日， 四川大学华西医院郭应强主任医师为其成功实施机器人辅助球扩式TAVR手术。 术后患者即刻苏醒、恢复良好，术后第三天即出院。
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IND获批！施贝康SBK017口服溶液获国家药监局临床批件审批动态近日，成都施贝康生物医药科技有限公司（以下简称“施贝康”）主导研发的SBK017口服溶液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）下发的药物临床试验批准通知书（IND），通知书编号：2025LP01862，同意施贝康开展本品临床试验。 SBK017口服溶液适应症拟用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血栓形成。 临床前研究结果显示，该口服溶液在安全性方面表现良好，同时显著提升了患者的用药依从性，展现出良好的临床应用潜力。
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君圣泰医药刘利平博士荣获“中国新药开拓科学家奖”专家观点近日，“ 2025 中国创新药企 FNS101 ”榜单在 2025 CMC-CHINA 第七届中国制药工业博览会期间正式发布，君圣泰医药（股票代码 : 2511.HK ）创始人、董事长兼首席执行官刘利平博士，凭借其在代谢性疾病源头创新药物研发中的杰出贡献，荣膺“中国新药开拓科学家奖”。 该榜单评选由药融圈发起，旨在综合企业市值、管线价值、研发投入、授权交易规模、临床数据质量与商业化能力等多个维度，遴选出最具代表性的中国创新药企业先锋样本以及做出突出创新和突破的科学家与企业领袖，其中“中国新药开拓科学家奖”专为表彰在中国原创新药研发方面取得突破性成果、引领行业方向的领军科学家。 刘利平博士深耕代谢性疾病创新药研发近 30 年，曾领导过多家美国生物技术公司的药物研发项目，主导过 1 项新药上市申请、 10 余项新药临床试验申请，拥有 100 余项专利授权或专利申请。
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百奥泰BAT5906（重组抗VEGF人源化单抗）新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管适应症获批临床审批动态百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。 公司今日宣布收到国家药品监督管理局核准签发的在研药品 BAT5906 新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（ CRVO-ME ）和病理性近视的脉络膜新生血管（ pmCNV ）适应症的《药物临床试验批准通知书》。 视网膜静脉阻塞（ RVO ）是常见的视网膜血管疾病及主要的全球性致盲疾病之一 。
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Nature | 细胞疗法终于学会复杂逻辑：解锁“与非门”，让药物只攻击特定细胞前沿研究在生命科学的宏伟蓝图中，精准靶向始终是研究人员追求的圣杯，尤其是在与癌症等复杂疾病的斗争中。 我们渴望创造出如同“生物导弹”一般的药物，能够精确识别并摧毁敌方（病变细胞），同时对友军（健康细胞）秋毫无犯。 如何让我们的“导弹”变得更聪明，学会识别更复杂的“密码”，而不仅仅是单一的标志。
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Science | AI造“钥匙”，精准开锁癌细胞：深度学习开启蛋白设计新纪元前沿研究近日， 《 Science 》 杂志的研究报道“ Design of high-specificity binders for peptide–MHC-I complexes ”，研究 团队展示了一种颠覆性的策略，利用 生成式人工智能 (Generative AI) 从零开始设计全新的蛋白质，这些蛋白质能像高精度的“分子巡警”，精准识别并锁定癌细胞或病毒感染细胞表面的独特“身份证”，为开发更安全、更广泛的细胞疗法和蛋白质药物铺平了道路。 我们的每一个细胞，都在其表面展示着一种被称为 “肽-主要组织相容性复合体I类分子” (peptide-Major Histocompatibility Complex class I, pMHC-I) 的特殊结构。 这个窗口里陈列的，是细胞内部蛋白质降解后产生的小片段——肽 (peptide) 。生物探索2025-08-01pep AI
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两项罕见疾病药物研发指导原则发布研发注册政策日前，国家药监局药品审评中心发布了《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，适用于化学药品和生物制品的罕见疾病药物研发。 临床药理学和定量药理学在加速罕见疾病药物研发方面发挥至关重要的作用。 《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》旨在阐明罕见疾病药物临床药理学研究的一般考量，《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》旨在阐述定量药理学研究在罕见疾病药物研发中的价值、应用场景和一般考虑等问题，指导在罕见疾病药物研发过程中科学合理开展相关研究，为整体研发策略和新药评价提供科学依据。中国医药报2025-08-01药物 罕见疾病
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间充质干细胞重塑青少年克罗恩病肛瘘健康未来前沿研究克罗恩病是一种慢性肠道炎性疾病，可发生于从口腔到肛门全胃肠道的任何部位，病程多反复、不易根治，临床表现为腹痛、腹泻、体重下降和肠梗阻等，可伴有发热、营养障碍等肠外损害。 克罗恩病多见于青年期，发病高峰年龄为18~35岁，男性略多于女性（男女比约为1.5：1），其中约25%的克罗恩病患者伴有肛瘘 ，在青少年克罗恩病患者肛瘘更常见且更具侵袭性。 克罗恩病肛瘘显著降低患者生活质量。
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重磅利好！全国首个省级《湖南省细胞和基因产业促进条例》正式颁布研发注册政策据悉，这个全国首个省级 CGT 产业行政条例。 湖南省第十四届人民代表大会常务委员会。 《湖南省细胞和基因产业促进条例》于 2025 年 7 月 31 日经湖南省第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，现予公布，自 2025 年 10 月 1 日起施行。医麦创新药2025-08-01
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15 家创新药企完成新一轮融资（7 月盘点）医药投融资先是上交所重启科创板第五套标准拓宽资本入口，NMPA 则优化附条件批准加速创新药上市，双重举措精准打通融资与商业化双堵点，为市场注入强劲动力。 在政策红利持续释放下，资本端已率先响应。 据不完全统计，7 月份创新药领域共披露 15 起融资事件 （仅统计 XDC、基因治疗、细胞疗法等创新药企） 。医麦创新药2025-08-01创新药企
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首款自研 CD19 CAR-T 上市在即，艺妙神州启动科创板 IPO医药投融资艺妙神州成立于 2015 年，是一家致力于恶性肿瘤治疗的基因细胞药物「硬科技」企业。 今年 1 月，艺妙神州完成数亿元的 E 轮融资，这也是该公司完成的第 10 轮战略融资，融资资金将重点用于推动核心管线临床进程与产业化落地。 公司坚持自主创新，已建成覆盖基因细胞药物研发及产业化的一站式自主平台，掌握 CAR-T 基因细胞药物筛选、质粒大规模生产工艺、慢病毒载体规模化生产技术及原代免疫细胞等关键制备技术，同时在异体通用型 CAR-T、基因编辑和基因定点整合等前沿领域形成技术壁垒。
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已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获得中国IND批件审批动态2025 年 5 月， 上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）就注射用 HB0043 向国家药监局提交临床试验申请并获得受理 ；近日，国家药监局同意该药物开展临床试验。 HB0043 为重组人源化 IgG1 型双特异性抗体， 同时靶向人白细胞介素 -17A （ IL-17A ）和人白细胞介素 -36 受体（ IL-36R ），具有高结合和阻断活性 ，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。 HB0043 为全球首款靶向 IL-17A 与 IL-36R 的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。
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优替济生新型MSLN CAR-T细胞疗法IND获FDA批准 实体瘤治疗迈向国际化新征程 | 新闻稿审批动态7月31日，上海优替济生生物医药有限公司（以下简称“优替济生”）宣布，公司自主研发的LACO-Stim ® 自体MSLN CAR-T细胞疗法（UCLM805）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。 这是优替济生在实体瘤CAR-T领域取得的又一重大突破，标志着公司正式开启国际化征程。 技术创新：LACO-Stim ® 平台攻克实体瘤难题。
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省级细胞基因条例发布：打通危重患者细胞临床应用通道，10月1日起施行研发注册政策7月31日，湖南省第十四届人民代表大会常务委员会审议通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》，作为华中地区首部，全国第二部关于细胞与基因相关的促进条例，为细胞产业的发展提供了新的突破与支持。 其中最显著的突破是明确了危重患者的用药通道： 对于患有严重危及生命且缺乏有效治疗手段的疾病的患者，在符合伦理要求的前提下，允许将临床试验中的细胞产品通过拓展性使用或临床试验的方式，应用于未参与试验的患者。 这意味着，像肌萎缩侧索硬化症(ALS)、肾衰、肝衰、心衰、脑卒中这类危重病人，将拥有干细胞的应用通路； 而部分肿瘤患者则能获得免疫细胞的应用通路。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
