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时讯

一年只需两针就可降低坏胆固醇! RNAi创新疗法再获新突破

今日，The Medicines Company宣布，每年只需接受两次皮下注射的RNAi疗法inclisiran，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的关键性3期临床试验中，达到试验的所有主要和次要终点。同时，Inclisiran表现出良好的安全性和耐受性。Inclisiran是使用Alnylam Pharmaceuticals公司的GalNAc递送系统设计的靶向PCSK9的RNAi疗法。

药明康德

2019-08-27

医药生物技术
时讯

155条！新修订的《药品管理法》全文来了

2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订

中国人大网

2019-08-26

医药
时讯

白云山2019半年报：营收333.41亿元 “大商业”板块撑起半边天

8月23日消息，白云山发布了2019半年报。报告期内，白云山实现营业收入333.41亿元，同比增长124.67%；利润总额32.12亿元，同比增长6.66%；归属于上市公司股东的净利润25.48亿元，同比减少2.73%；归属于本公司股东扣除非经常性损益后的净利润22.05亿元，同比增长43.10%。

于靖

2019-08-23

医药
时讯

非小细胞肺癌适应症：盘点PD-(L)1单抗PK化疗的那些经典临床

2019年08月22日，WCLC 2019召开前夕，恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌重磅临床试验SHR-1210-III-303-NSCLC公布摘要，数据显示其达到PFS主要临床终点，卡瑞利珠单抗+化疗 vs 化疗中位PFS，11.3月 vs 8.3月，HR 0.61 [95% CI 0.46-0.80], p=0.0002]，

1°C

2019-08-23

生物技术医药
时讯

新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序

8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。

Holly

2019-08-23

生物技术医药
时讯

诺和诺德Fiasp扩展适应症获欧盟批准用于儿童糖尿病患者

2017年1月，诺和诺德Fiasp（速效门冬胰岛素）获得欧盟委员会批准用于成年糖尿病患者的治疗，准许该药在28个欧盟成员国上市销售。日前，这家糖尿病巨头又宣布欧盟委员批准了Fiasp的扩展适应症申请。此次新增的适应症是批准该药物用于治疗青少年和儿童（1岁及以上）糖尿病患者。

范东东

2019-08-23

医药
时讯

里程碑！百济神州泽布替尼的NDA获FDA受理并授予优先审评资格

今天（2019年8月22日），百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。

新浪医药新闻

2019-08-22

医药
时讯

阿斯利康奥希替尼新适应症申请即将获批

2017年3月22日，国家药品监督管理局（简称"NMPA"）批准阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片（Osimertinib, AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

爱尔特

2019-08-22

医药大健康
时讯

东阿阿胶业绩“大跳水”：营收下滑近四成净利下滑超七成

今日，东阿阿胶披露2019年上半年业绩，东阿阿胶实现营业收入18.90亿元，同比下降36.69%；归属于上市公司股东的净利润1.93亿元，同比下降77.62%。东阿阿胶业绩出现“大跳水”。

亿欧

2019-08-22

医药大健康消费医疗
时讯

微热点丨起底神药神经节苷脂：超70人称因此药瘫痪

#起底神药神经节苷脂#、#神药神经节苷脂调查#、#注射神经节苷脂后变瘫痪#……这些话题充斥着微博。

新浪医药新闻

2019-08-21

基层医疗医药寻医问诊
时讯

2014-2018五年分析表明：抗生素研发一直在“啃老本”

从上世纪20年代，英国发现了世界上最早的抗生素——青霉素开始，科学家不断研发开拓，至今已发现或合成十几类上百种抗生素药物。但是现在人类面临着前所未有的抗生素耐药性和耐多药细菌的问题，人类对新型抗生素的需求从未如此迫切。

纪艳青

2019-08-21

医药
时讯

国家医保药品目录&谈判品种名单公布（附目录下载链接）

4月17日，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》），《方案》显示，2019年国家医保目录调整阶段、时间节点为：准备阶段（2019年1-3月）、评审阶段（2019年4-7月）、常规目录发布阶段（2019年7月）、谈判阶段（2019年8-9月）以及发布谈判准入目录（2019年9-10月）。送走7月，迎来8月。8月20日，医保药品目录终于姗姗来迟，一同公布的还有谈判品种名单。

张红利

2019-08-20

医药
时讯

药明康德2019年中报收入和经调整净利润实现加速增长

上海，2019年8月19日，为全球生物医药行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司——无锡药明康德新药开发股份有限公司发布2019年中期报告。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，药明康德致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的诊疗方案。

药明康德

2019-08-20

医药科技医疗
时讯

特瑞普利单抗联合疗法有望治疗恶性黏膜黑色素瘤

君实生物近日宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗——特瑞普利单抗（商品名：拓益）和抗血管生成药物阿昔替尼联合疗法获突破性进展，为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗提供新方案，有望成为一线治疗新标准。

医谷

2019-08-20

生物技术医药
时讯

健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准

今日（8月19日），南京健友股份发布公告称，于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 批准通知，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。

新浪医药新闻

2019-08-19

医药大健康
时讯

PIC/S组织影响持续扩大中国NMPA加入进程最新展望

PIC/S是国际药品监查合作计划组织（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的简称，成立于1995年11月，它是世界上唯一的由GMP检查执法机关组成的国际合作组织。PIC/S成立的宗旨是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获得行政许可的一致性，确保药品质量，促进国际间GMP法规标准的协调及GMP检查质量的一致化。

zhulikou431

2019-08-19

医药
时讯

罗氏再遭重击！UNH将安进两款生物仿制药列为目录首选药物

近日，UnitedHealthcare（UNH）宣布将在10月1日开始的商业、社区和医疗保险优惠计划中将安进和艾尔建的生物仿制药Mvasi和Kanjinti作为首选产品。这两款生物仿制药的定价均比原研药低15%。其中Mvasi为100毫克677.4美元，400毫克单剂量小瓶为2709.60美元；Kanjinti以420毫克多剂量小瓶3697.26美元的定价提供给市场。此次决定也就意味着， Avastin和Herceptin将不再是UNH健康保险的首选治疗药物。

范东东

2019-08-19

生物技术医药
时讯

艾伯维、新基二代JAK抑制剂同日获批分别治疗类风湿性关节炎和骨髓纤维化

17日，新基（Celgene）公司宣布，美国FDA批准高度特异性JAK2抑制剂Inrebic（fedratinib）上市，治疗成年骨髓纤维化（myelofibrosis，MF）患者。同日，艾伯维（AbbVie）公司宣布，FDA批准JAK1选择性抑制剂Rinvoq（upadacitinib）上市，治疗类风湿性关节炎患者。今天的两项批准标志着对JAK蛋白激酶家族具有选择性的第二代JAK抑制剂正式登场。

药明康德

2019-08-18

医药
时讯

医药健康产业周报（8月12日-8月16日）

本周共有5例政策法规发布，其中《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》的发布最为重要。《关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知》（以下简称《通知》）经由国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室于8月13日正式对外发布。

新浪医药新闻

2019-08-18

医药医疗金融大健康
时讯

CRISPR-Cas重大进展：实现同时编辑几十个基因

每个人都在谈论CRISPR-Cas。这种生物技术提供了一种相对快速和简单的方法来操纵细胞中的单个基因，这意味着它们可以被精确地删除、替换或修改。此外，近年来，研究人员也一直在使用基于CRISPR-Cas的技术系统地增加或减少单个基因的活性。无论是在基础生物学研究领域，还是在植物育种等应用领域，相应的方法都在很短的时间内成为了世界范围内的标准。

生物谷

2019-08-18

生物技术