【ChiCTR2200056448】孙婧医生：请填写试验主办单位，研究实施地点；测量指标英文请填写全称；此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册。 KEEP-G06信迪利单抗联合呋喹替尼和菌群移植在晚期非MSI-H/dMMR型结直肠癌中前瞻性、开放性、单中心、单臂的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056448

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

孙婧医生：请填写试验主办单位，研究实施地点；测量指标英文请填写全称；此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册。 KEEP-G06信迪利单抗联合呋喹替尼和菌群移植在晚期非MSI-H/dMMR型结直肠癌中前瞻性、开放性、单中心、单臂的II期临床研究

试验专业题目

KEEP-G06信迪利单抗联合呋喹替尼和菌群移植在晚期非MSI-H/dMMR型结直肠癌中前瞻性、开放性、单中心、单臂的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价信迪利单抗联合呋喹替尼和肠道菌群移植在非MSI-H/dMMR mCRC治疗的安全性、疗效及其可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2023-01-04

是否属于一致性

入选标准

自愿签署知情同意； 1.男性或女性，年龄18岁或以上，70岁或以下； 2.经原发灶活检病理组织学检查，确诊为结直肠癌的患者； 3.组织基因学检测为非MSI-H/dMMR的患者； 4.既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗或联合靶向治疗、放疗后复发的患者； 5.既往未使用过呋喹替尼，瑞格非尼等小分子抗血管生成药物，及PD-1或PD-L1单抗的患者； 6.按照RECIST1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶，肿瘤影像学评价在首次用药前的28天内进行； 7.预计生存时间≥3个月； 8.ECOG体能状态评分为0-1； 9.具有足够的心、肺、肝、肾功能，且筛选前14天内实验室检查符合下列指标： i.血红蛋白HB≥100 g/L ii.中性粒细胞计数ANC≥1.5*109 /L iii.血小板计数PLT≥100*109 /L iv.白蛋白ALB≥35g /L v.谷丙转氨酶ALT和谷草转氨酶AST≤1.5倍正常范围上限 vi.总胆红素≤ 30umol/L vii.肌酐SCr ≤正常范围上限。 viii.凝血原：PT-INR≤2.3或PT较正常对照＜6秒 10.患者需有条件依据研究计划按期完成治疗及随访； 11.无症状脑转移、无脊髓压迫?； 12.患者同意血样本用于研究分析； 13.育龄期女性妊娠试验阴性，并愿意在研究期间采取有效地避孕措施；；

排除标准

1.严重营养不良，或需要管饲喂养的患者； 2.研究治疗前30天内曾行放疗或手术； 3.既往曾行PD-1/PD-L1抑制剂单克隆抗体和或呋喹替尼，瑞格非尼等小分子抗血管生成药物的治疗； 4.1月内使用任何抗生素或益生菌、益生元； 5.在首次研究药物给药前4周内发生严重感染（CTCAE> 2级） 6.2年内患有其他恶性肿瘤且未治愈的患者（对于已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7.患有活动性自身免疫系统疾病，或资料记载患过自身免疫性系统疾病或症状，需要进行系统性激素治疗或抗自身免疫药物治疗的患者； 8.患有免疫缺陷，或本研究第一剂治疗给药前7天仍在接受系统性类固醇激素治疗（强的松>10 mg/天或其他等效药物），或其他形式免疫抑制治疗的患者； 9.具有活动性感染，且在本研究第一剂治疗给药前7天仍需系统性治疗的患者； 10.不可控制的系统性糖尿病患者； 11.患有间质性肺疾病、非感染性肺炎或肺纤维化的患者； 12.既往接受过异体器官或干细胞移植的患者； 13.对本研究中涉及的药物或相关成分过敏的患者； 14.目前正在参加其他干预性临床研究的患者； 15.首次用药前既往抗肿瘤相关不良反应未恢复至CTCAE 1级； 16.患者目前存在药物未能控制的高血压，即收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg； 17.首次用药前有60天内具有血栓或出血倾向或病史的患者，无论严重程度如何； 18.存在任何严重或不稳定的医学情况或精神疾病的患者；已知活动性的酒精或药物滥用或依赖性的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

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