【ChiCTR2400080073】最大限度的TURBT术后使用维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080073

试验状态

尚未开始

药物名称

维迪西妥单抗+替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗+替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

最大限度的TURBT术后使用维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗的疗效研究

试验专业题目

最大限度的TURBT术后使用维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估维迪西妥单抗与替雷利珠单抗的联合方案作为肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗的临床完全缓解率。次要研究目的：维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌保留膀胱治疗与患者获益的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2. 年龄≥18岁，性别无限制。 3. ECOG体力评分≤1。 4. 经临床膀胱镜检和病理检查确诊为cT2-4a的膀胱尿路上皮癌，且在膀胱镜检查之前完成盆腔MRI检查明确病灶的范围。 5. 病理为尿路上皮癌，患者HER2表达免疫组化2+及以上强阳性（中心实验室验证）。 6. 预期寿命>3个月。 7. 进入治疗的14天内进行相关实验室检查，所做的实验室检查需符合下列标准：血常规检查（检查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）：HB≥90g/L；（2）ANC≥1.5×109/L；（3）PLT≥80×109/L；生化检查（检查前14天未输白蛋白）：（1）TBIL≤1.5×ULN；（2）ALT和AST≤2.5×ULN；（3）血清 Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率≥30mL/min。；

排除标准

1. 患者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者。 2. 给予药物前14天内，需要使用皮质类固醇或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的患者。 3. 患者符合本研究的所有纳入标准前的6个月内接受过HER2靶向治疗、免疫治疗或者化疗。 4. 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点同路的任何其他抗体）。 5. 给予药物前的6个月内出现以下任何症状者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或肺栓塞。 6. 高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者。 7. 需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤，包括上尿路尿路上皮癌。 8. 在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 9. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10. 活动性肺结核的患者需排除。怀疑有活动性肺结核的患者，需要检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所有的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。 11. 有在任何抗PD-1或抗PD-L1抗体临床试验中由于PD-L1阴性状态而被排除经历的患者。 12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征。 13. 未经治疗的活动性肺炎（乙肝：HBsAg阳性且HBC DNA≥500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常者）；合并乙肝及丙肝共同感染。 14. 患有≥2级周围神经病变的患者。 15. 已知对PD-1单抗/维迪西妥单抗及其组分过敏者。 16. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。 17. 对输液发生过过敏或不耐受。 18. 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到患者的安全，或试验资料及样本收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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