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【ChiCTR2100044450】环泊酚用于非心脏大手术老年患者全身麻醉诱导的有效性和安全性：一项随机对照预试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044450

试验状态

结束

药物名称

环泊酚注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚注射液

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

老年患者全麻诱导

试验通俗题目

环泊酚用于非心脏大手术老年患者全身麻醉诱导的有效性和安全性：一项随机对照预试验

试验专业题目

环泊酚用于非心脏大手术老年患者全身麻醉诱导的有效性和安全性：一项随机对照预试验

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临床试验信息
试验目的

评价环泊酚用于老年手术患者全身麻醉诱导的安全性和有效性；并探索环泊酚在老年患者全身麻醉诱导中的最佳剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一名不参与后续研究的助理人员，使用在线随机化工具，以1:1：1的比例生成随机三组，受试者分别接受相应麻醉方案。

盲法

患者、麻醉医师、数据记录者均对分组不知情，直到最终统计分析结束。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2021-10-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.1年龄≥65且≤80周岁，性别不限； 1.2美国麻醉医师分级（ASA）I或Ⅱ级； 1.3需行气管插管全身麻醉的择期手术患者； 1.4体重指数BMI 18-30kg/m2； 1.5提供签署知情同意书。；

排除标准

2.1 对丙泊酚或大豆过敏、或既往有严重过敏史； 2.2 严重心动过缓，心率<50次/分； 2.3 严重心血管、肺、肝、肾疾病； 2.4 神经或精神疾病； 2.5 长期应用阿片药物、镇静剂或非甾体类抗炎药物； 2.6 可预见的困难插管；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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