【CTR20240058】在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240058

试验状态

已完成

药物名称

氨酚羟考酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

氨酚羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗

试验通俗题目

在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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611731

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中，以氨酚羟考酮片为对照，评估氨酚羟考酮缓释片的镇痛疗效；次要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中评估氨酚羟考酮缓释片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本研究且自愿签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁且≤80周岁的男性或女性；3.身体质量指数（BMI）[=体重kg/（身高m）2]在18~30范围内（包括18和30）；4.择期骨科手术患者（包括单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术、单侧肩关节置换术等），麻醉方式为全身麻醉；5.ASA分级≤Ⅲ级；6.改良马氏评分≤Ⅲ级；7.接受了骨科手术；8.镇痛泵停止后6h内的NRS评分≥4分（静息痛）；

排除标准

1.由研究者判定，影响疼痛评估的患者（例如患有严重类风湿性关节炎、严重强直性脊柱炎）；2.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘等）；3.术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；或麻痹性肠梗阻患者；4.既往有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；5.患有严重的精神系统疾病（如抑郁症），或长期服用精神类药物者；或有严重睡眠障碍者；6.筛选前6个月内有证据表明，曾出现过严重的心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死、严重的心律失常、心力衰竭、II-III度房室传导阻滞或难以控制的高血压者（未经降压药治疗收缩压[SBP]≥170 mmHg和/或舒张压[DBP]≥105 mmHg，或经降压药治疗收缩压[SBP]≥160 mmHg和/或舒张压[DBP]≥100 mmHg）；7.既往有阿片类药物过敏史或对方案规定术中用药或术后补救止痛、止吐用药过敏者；8.筛选前2年内有药物滥用史、酗酒史、吸毒史，酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位=150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL白酒）；9.随机前使用影响镇痛效果的药物且距离随机时间短于5个半衰期或药物作用时间（说明书规定用药间隔，适用于半衰期不明确的）（方案中规定的用药不包括在内）；随机前2周内用过单胺氧化酶抑制剂者；10.首次给药前1周内摄入明显影响CYP3A4酶代谢的食物或药物（如大量葡萄柚、酮康唑、苯巴比妥、利福平等）者；11.筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；12.妊娠或哺乳期女性，或者筛选时妊娠试验（育龄女性）阳性，以及研究期间及术后3个月内不同意避孕受试者（包括男性）或有捐卵捐精计划者；13.筛选期经临床医生判断： (1) 肝肾功能异常有临床意义者（ALT或AST＞3倍正常值上限；总胆红素＞2倍正常值上限；BUN或Urea＞1.5倍正常值上限；Cr＞2倍正常值上限；手术前28天内进行过透析治疗）； (2) 或明显的凝血功能异常（PT延长超过正常值上限3 s或APTT延长超过正常值上限10 s） (3) 或空腹血糖＞11.1 mmol/L (4) 或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；

14.其他研究者判定不适宜参加者（说明原因）；15.手术失血大于1000 mL者；16.术后需要重症监护者；17.发生重度恶心和/或呕吐（PONV≥7）且研究者判断不适合入组者；18.其他研究者判定不适宜参加者（说明原因）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;610072