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【CTR20161002】瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20161002

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈二甲双胍片

首次公示信息日的期

2016-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究由成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）和诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

2.试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等；

3.有维生素B12、叶酸缺乏病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250033

联系人通讯地址
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