CTR20161004
已完成
瑞格列奈二甲双胍片
化学药
瑞格列奈二甲双胍片
2017-01-11
企业选择不公示
2型糖尿病
瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究
611731
本试验旨在研究由成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）和诺和诺德（Novo Nordisk）公司生产的瑞格列奈二甲双胍片（每片含瑞格列奈2mg/盐酸二甲双胍500mg）的相对生物利用度，评价两种制剂是否生物等效，为临床替代用药提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2017-04-14
是
1.自愿受试并签署知情同意书；
请登录查看1.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
2.试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等；
3.有维生素B12、叶酸缺乏病史者；
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250033
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