【ChiCTR2400081936】经颅直流电刺激（tDCS）联合注意偏向训练（ABT）对抗精神病药物引起的体重增加的疗效和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081936

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

经颅直流电刺激（tDCS）联合注意偏向训练（ABT）对抗精神病药物引起的体重增加的疗效和机制研究

试验专业题目

经颅直流电刺激（tDCS）联合注意偏向训练（ABT）对抗精神病药物引起的体重增加的疗效和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们在该研究中以服用奥氮平的精神分裂症为研究对象，使用经颅直流电刺激（transcranial direct current stimulation，tDCS）联合注意偏向训练（attention-biased training，ABT）的干预方式，以探索其对于抗精神病药物引起的体重增加的干预效果及安全性。并应用神经心理学工具和症状量表对患者者进行认知功能和症状的评估，以验证tDCS联合ABT对患者症状及认知的影响。此外，通过收集治疗前后血清中瘦素、神经肽Y以及核磁等，探索tDCS联合ABT干预体重增加的神经机制，以进一步揭示抗精神病药物引起体重增加的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为随机、双盲、伪刺激对照研究，2组之间比例为1:1，对受试者进行随机分配至2组。本研究拟共纳入90例受试者，使用R程序进行随机，随机程序保存为当天时间，随机程序为可重复的。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市医院管理中心青年人才培养“青苗”计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.符合美国精神障碍诊断统计手册第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition，DSM-5）精神分裂症的诊断标准； b.年龄18-65岁（获取知情同意时），受教育年限≥6年； c.入组前服用稳定剂量的奥氮平至少6周，未合并使用其他抗精神病药，且奥氮平治疗后出现有临床意义的体重增加（≥7%）。 d.患者自愿参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

a.精神分裂症以外的其它精神障碍，如情感性精神障碍、焦虑谱系障碍等；或共病其他精神障碍，如精神发育迟滞、物质依赖、人格障碍等。 b.有癫痫发作、中风或脑损伤病史；在头部植入任何金属装置；经常或严重头痛或头晕；患有其他严重或不稳定的躯体疾病；酗酒或药物滥用史。 c.以前（过去6个月内）或目前接受电休克治疗。 d.入组前30天内参加任何其他临床试验者；存在MRI禁忌，如人工耳蜗，心脏起搏器，金属假牙等。 e.妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

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