【ChiCTR2500103114】谷氨酰胺联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨治疗携带KRAS G12D突变晚期胰腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103114

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

谷氨酰胺联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨治疗携带KRAS G12D突变晚期胰腺癌

试验专业题目

谷氨酰胺联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨一线治疗携带KRAS G12D突变晚期胰腺癌：前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索谷氨酰胺联合白蛋白紫杉醇、吉西他滨一线治疗携带KRAS G12D突变晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性及初步疗效，以及病人的营养指标、化疗不良反应发生及治疗延迟率差异，并探讨其潜在的协同作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2027-05-20

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（1）年龄≥18岁，体重>50kg，男性或女性。（2）患者在筛选时必须具有至少12周的预期寿命。（3）患者类型和疾病特征： ① 经临床证实的携带KRAS G12D突变型胰腺癌且既往未接受治疗的患者（经肿瘤组织的免疫组织化学染色结果确定）。 ② 世界卫生组织（WHO）/ECOG体力状态（PS）为0或1。 ③ 在基线时至少有1个符合RECIST 1.1标准的靶病灶。 ④ 先前未接受过免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体，除外治疗性抗肿瘤疫苗。 ⑤ 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L 血小板计数≥100×109/L 血清胆红素≤2.0×正常上限(ULN)；这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者。任何临床显著的胆道梗阻应在随机分组前解除。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肝转移患者，ALT和AST ≤5 × ULN｡；

排除标准

（1）具有同种异体器官移植史。（2）活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[如，肉芽肿血管炎、格雷氏病、类风湿关节炎、垂体炎和葡萄膜炎]）。（3）不能控制的并发症，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、不可控制的糖尿病、不可控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常、活动性ILD、伴有腹泻的严重慢性GI疾病、或患有可能限制对研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。（4）其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外: ①以根治为目的接受过治疗的恶性肿瘤，并且在首次给药前≥5年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险较低； ②充分治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣； ③充分治疗的原位癌，无疾病证据。（5）脑膜癌病史。（6）活动性原发性免疫缺陷史。（7）活动性感染，包括肺结核（临床评估，包括临床病史、体检以及影像学结果，以及依据当地操作的肺结核检查），或人类免疫缺陷病毒（HIV1/2抗体阳性）。（8）除了脱发、眩晕以及入选标准中定义的实验室数值以外，任何既往抗癌治疗后未消退的毒性NCI不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级。（9）脑部转移或脊髓压迫（包括无症状性和经充分治疗的疾病）。（10）已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应。（11）合并使用任何治疗癌症的化疗、生物治疗或激素治疗。（12）在研究之前不允许进行放疗（包括姑息性放疗）。（13）首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。（14）前28天内接受过大型外科手术。（15）既往已接受免疫介导性治疗（包括但不限于其他抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4）的患者。（16）既往局部治疗，如放射性栓塞。（17）孕期或哺乳期女性患者，或从筛选到治疗末次给药后180天期间不愿采取有效节育措施的育龄期男性或女性患者。（18）研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。退出标准：① 患者个人意愿要求不继续参与临床研究；②临床进展或RECIST 1.1定义的影像学疾病进展（PD），或存在不可接受的毒性、撤回知情同意书或满足其他停药标准。注：本研究不涉及弱势人群；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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