【ChiCTR2100053931】局限期小细胞肺癌采用同步推量加速超分割调强放射治疗联合同步化疗的前瞻性单臂、多中心Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053931

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

局限期小细胞肺癌采用同步推量加速超分割调强放射治疗联合同步化疗的前瞻性单臂、多中心Ⅱ期研究

试验专业题目

局限期小细胞肺癌采用同步推量加速超分割调强放射治疗联合同步化疗的前瞻性单臂、多中心Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价局限期SCLC采用同步推量加速超分割调强放疗（54 Gy/30 f，1.8Gy bid）方案同步化疗的2年局部区域控制率差异。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

该研究为单臂研究，无需随机处理

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO-齐鲁肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实小细胞癌； 2.年龄18-75岁，KPS评分≥80，半年内体重降低≤10%； 3.局限期，定义为肿瘤局限于一侧胸腔包括同侧肺门、双侧纵隔、双侧锁骨上淋巴结，（转移淋巴结定义为短径≥1cm或PET-CT上代谢增高考虑转移淋巴结）； 4.既往无其他抗肿瘤病史，2周期EP/EC化疗后，疗效评价无进展； 5.1秒用力呼气量（FEV1≥1L），中性粒细胞数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100×10^9/L，血肌酐及胆红素≤1.5倍正常上限，AST及ALT≤2.5倍正常上限； 6.对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌； 2.未控的心脏疾病或者近6月内发生心梗； 3.有精神病史患者； 4.妊娠、哺乳期患者； 5.有未控制的糖尿病、高血压； 6.间质性肺炎或活动期肺纤维化； 7.活动性感染； 8.其他主管医生认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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