【ChiCTR1800014800】氯法齐明治疗耐药结核病的安全性、耐受性和有效性的多中心、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014800

试验状态

结束

药物名称

氯法齐明

药物类型

化药

规范名称

氯法齐明

首次公示信息日的期

2018-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

氯法齐明治疗耐药结核病的安全性、耐受性和有效性的多中心、对照临床研究

试验专业题目

氯法齐明治疗耐药结核病的安全性、耐受性和有效性的多中心、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：氯法齐明治疗耐药结核病的有效性数据；次要目的：氯法齐明治疗耐药结核病的安全性和耐受性数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究由生物统计学专业人员采用SAS程序按试验中心分层模拟产生随机数和可供320个受试者随机分组的编码表。所有随机分组编号均以随机分组分段下发至各试验中心，研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，依据随机表确定分组和发药。

盲法

试验项目经费来源

国家科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-12-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿作为受试对象，签署知情同意书； 2.年龄在18-65岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者； 3.临床诊断为耐多药结核病（MDR-TB）或广泛耐药结核病(XDR-TB)： 4.胸片检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞； 5.入组前4个月内痰结核分枝杆菌培养阳性或痰涂片AFB染色结核分枝杆菌阳性； 6.育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。 7.有可选择4种敏感药组成化疗方案；

排除标准

1.对研究药物或其中任何成份有过敏史者。 2.目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐水平≥265umol/L）或肝功能受损（ALT和/或AST水平2.5倍于实验室参考值上限 3.糖尿病患者血糖控制不好，或空腹血糖≥8.3mmol/L 4.临床上有显著的心电图异常（男性患者QT间期延长超过430毫秒，女性患者QT间期延长超过450毫秒） 5.有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.Karnofsky评分＜50%(见附件一) ； 8.在临床研究前3个月内参加过其他任何临床试验者； 9.根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如：严重精神疾患或其他影响治疗的相关严重疾病（如尘肺等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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