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【ChiCTR2100048515】鼻内胰岛素预处理对风湿性心脏病瓣膜置换术患者睡眠质量及术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048515

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后谵妄

试验通俗题目

鼻内胰岛素预处理对风湿性心脏病瓣膜置换术患者睡眠质量及术后谵妄的影响

试验专业题目

鼻内胰岛素预处理对风湿性心脏病瓣膜置换术患者睡眠质量及术后谵妄的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：观察鼻内胰岛素预处理对风湿性心脏病瓣膜置换术患者睡眠质量及术后谵妄的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由试验合作者使用spss23.0软件按随机数字生成法产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

2019军队后勤科研项目（CLB19J051）

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄： 18-65 岁； 2.在 CPB 下接受心脏瓣膜置换手术； 3.ASA分级II ~III 级； 4.手术时间2~6小时； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.术前风湿性活动； 2.肝素抵抗； 3.凝血功能异常； 4.严重的肝肾损害； 5.CPB 停止困难； 6.术前左心室射血分数低于 30%； 7.既往有高血压、糖尿病； 8.有胰岛素过敏史； 9.有酗酒史； 10.术前无法沟通（昏迷，深度痴呆或语言障碍，严重的视觉和听觉障碍）； 11.术前简易智力状态检查量表（mini-mental state examination, MMSE）评分过低[文盲< 17分，小学程度< 20分，中学程度（包括中专）< 24分]； 12.神经系统疾病或精神疾病病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西部战区总医院

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