CTR20231321
已完成
多巴丝肼片
化药
多巴丝肼片
2023-05-06
/
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
多巴丝肼片在健康成年受试者中的生物等效性试验
多巴丝肼片在健康成年受试者中的生物等效性试验
401336
主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的多巴丝肼片（规格：左旋多巴 200mg 与苄丝肼 50mg（相当于盐酸苄丝肼 57mg））在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司持有山东新华制药股份有限公司生产的多巴丝肼片（商品名：美多芭®/Madopar®；规格：左旋多巴 200mg 与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼 57mg））为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察多巴丝肼片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-05-10
2023-07-21
是
1.年龄：25-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；
3.心电图异常且有临床意义；
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400000
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