【ChiCTR2100043462】卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药及TACE新辅助治疗临界可切除肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043462

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药及TACE新辅助治疗临界可切除肝癌的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药及TACE新辅助治疗临界可切除肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评估卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药物及TACE新辅助治疗临界可切除肝细胞肝癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18~70周岁，性别不限； 2)病理组织学检查确诊为原发性肝细胞肝癌； 3)Child-Pugh评分A期或B期； 4)BCLC分期为B期/C期，CNLC2019 Ⅱb期/Ⅲa期（附件3），术前评估无肝外转移； 5)如行肝切除则剩余肝脏体积须占标准肝脏体积的40%以上(肝硬化患者)，或30%以上(无肝硬化患者)；吲哚氰绿15分钟代谢试验（ICG R15）<20%； 6)肿瘤无邻近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移； 7)具有至少一个根据mRECIST标准的可测量肿瘤病灶，肿瘤数目>3个，但肿瘤局限在同一段或同侧半肝； 8)合并门静脉主干或分支癌栓者，预期术中癌栓可完整清除； 9)肿瘤邻近肝门部，一期手术难度大； 10)肿瘤多发且不位于同侧半肝，无法常规切除，排除远处转移，符合肝移植标准，则行肝移植治疗； 11)ECOG体力状况评分0-1分； 12)入组前14天内，实验室检查值必须符合以下标准（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子和人血白蛋白）： a. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L； b. 血小板≥75×10^9/L； c. 血红蛋白≥90g/L； d. 血清胆红素≤2倍正常值上限（2×ULN）； e. AST、ALT≤5×ULN； f. 血清白蛋白≥30 g/L； g. 未接受抗凝治疗的受试者：INR或aPTT≤1.5×ULN。如果受试者接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前14天内INR 1.5×ULN且APTT在正常值范围内，可接受入组； h. 血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min。肌酐清除率基于Cockcroft-Gault公式估计。 13)如果HBsAg(+)和/或HBcAb(+)，根据HBV DNA或HCV RNA检测结果，需进行抗病毒治疗； 14)育龄妇女受试者必须在研究治疗开始前14天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用可靠的方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应同意在试验期间和末次给予试验药物后120天采用可靠的方法避孕； 15)对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知有纤维板层HCC、胆管细胞癌和混合型肝癌； 2) 入组前5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌除外； 3) 既往接受过针对HCC的全身抗癌治疗（主要包括系统化疗、分子靶向治疗和CTLA-4，PD-1/PD-L1单抗免疫治疗）和既往接受过针对肝脏局部治疗，包括如TACE、TAE（经肝动脉栓塞）、TARE（经肝动脉放疗栓塞）或局部消融治疗、放射治疗等受试者； 4) 在研究治疗开始前3个月内有重大心脑血管疾病（例如纽约心脏学会Ⅱ级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或心绞痛；或心脏彩超检查LVEF（左室射血分数）<50%； 5) 有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； 6) 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 7) 既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； 8) 需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 9) 凝血功能异常（PT>18s、INR>1.5、Fbg<2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10) 首次治疗前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 11) 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏； 12) 需要全身性治疗的活动性感染； 13) 碘过敏； 14) Ⅲ级以上骨髓抑制（白细胞低于1.9×10^9/L ，血红蛋白低于79g/L，血小板低于49×10^9/L）； 15) 严重肝肾功能不全，血清白蛋白低于28g/L，或血清胆红素大于50μmol/L，或血清丙氨酸转移酶超过正常1倍以上； 16) 人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 17) 在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗； 18) 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 19) 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等药物滥用、酗酒或吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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