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【ChiCTR2300077071】探究丙戊酸治疗癫痫患儿诱发血脂代谢异常的危险因素及对肝功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077071

试验状态

尚未开始

药物名称

丙戊酸

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

癫痫

试验通俗题目

探究丙戊酸治疗癫痫患儿诱发血脂代谢异常的危险因素及对肝功能的影响

试验专业题目

探究丙戊酸治疗癫痫患儿诱发血脂代谢异常的危险因素及对肝功能的影响

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临床试验信息
试验目的

探究患有癫痫的儿童及青少年这一特殊群体的血药浓度、剂量、年龄、BMI以及用药时间等与血脂异常以及药物肝损害的联系，并寻找丙戊酸的使用对血脂代谢与肝功能间是否存在潜在关系，希望通过对患儿丙戊酸血药浓度和血脂指标的监测来预测其未来发生心血管疾病风险。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

省卫健委课题

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：0-18岁； 2.癫痫诊断标准符合1981年国际抗癫痫联盟和癫痫综合症的分类； 3.患儿的血药浓度，基本临床特征和生化指标数据完整； 4.入院前无内分泌疾病及严重的肝肾疾病； 5.未使用过影响血脂代谢的药物和血脂代谢异常病史； 6.自然进食状态。；

排除标准

1.入院时患有严重肝肾疾病或内分泌疾病或血脂异常； 2.无实验室检查项目结果或检查结果不全的患儿； 3.吸烟、酗酒。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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