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【ChiCTR1800017516】自主研发的高压陡脉冲治疗仪用于治疗肝脏实体瘤的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017516

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

自主研发的高压陡脉冲治疗仪用于治疗肝脏实体瘤的随机对照临床试验

试验专业题目

自主研发的高压陡脉冲治疗仪用于治疗肝脏实体瘤：一项随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估自主研发的高压陡脉冲治疗仪用于肝脏实体瘤消融的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

分层区组随机化方法：按对照组与试验组的比例生成随机编码，同时每人制作一份随机信封，信封内标有受试者接受的组别，筛选合格的受试者根据入组时间从小到大分配随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-06

试验终止时间

2019-08-07

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者年龄在18-70岁之间，性别不限； （2）临床和影像诊断为肝脏恶性肿瘤； （3）肿瘤最大径≤4cm，病灶数目≤3个； （4）ECOG评分≤2分； （5）预期生存期＞6月 （6）受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病; （2）严重凝血功能障碍者; （3）患有严重的心、脑、肺等疾病者; （4）患者体内存在植入的心脏起搏器或除颤器、电子设备与金属零件 （5）有癫痫病史的患者 （6）心律失常的患者 （7）6月内发生过急性心肌梗死的患者 （8）妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者； （9）入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者； （10）研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

/

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