【ChiCTR2300070367】基于近红外与脑电图技术的C-Mill步态适应性训练联合经颅磁刺激对卒中患者步行功能的影响及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070367

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于近红外与脑电图技术的C-Mill步态适应性训练联合经颅磁刺激对卒中患者步行功能的影响及神经机制研究

试验专业题目

基于近红外与脑电图技术的C-Mill步态适应性训练联合经颅磁刺激对卒中患者步行功能的影响及神经机制研究

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临床试验信息

试验目的

1. 评估C-Mill步态适应性训练联合rTMS对脑卒中患者步行功能的影响，为临床康复治疗优化方案提供依据。 2. 应用FNIRS技术探讨C-Mill步态适应性训练联合rTMS对脑卒中患者步行功能的皮质激活情况。 3. 应用QEEG技术探讨C-Mill步态适应性训练联合rTMS治疗后脑卒中患者大脑对称性的变化及步行功能增益情况，并评估pdBSI变化与步行功能恢复之间的相关性，探索其神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机化

盲法

试验项目经费来源

浙江省重点科技研发项目（2021C03050）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-05-18

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑卒中诊断标准（症状体征、影像学指标等）； (1) 脑出血诊断依据《中国脑出血诊治指南2019》： 1)急性起病； 2)局灶神经功能缺损症状(少数为全面神经功能缺损)，常伴有头痛、呕吐、血压升高及不同程度意识障碍； 3)头颅CT或MRI显示出血灶； 4)排除非血管性脑部病因。 (2)缺血性脑卒中诊断依据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》： 1)急性起病； 2)局灶神经功能缺损(一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等)，少数为全面神经功能缺损； 3)影像学出现责任病灶或症状体征持续24 h以上； 4)排除非血管性病因； 5)脑CT／MRI排除脑出血。 2. 年龄18~75岁，首次发病，病程1-6月； 3. 下肢Brunnstrom分期≥Ⅲ期； 4. 意识清楚，无严重认知功能障碍； 5. 站立平衡二级及以上； 6. 能够独立行走15米以上；Holden步行功能分级≥Ⅱ级； 7. 病情稳定无进展； 8. 患者或法定监护人同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者； 2. 偏盲，存在视力障碍者； 3. 眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者； 4. 伴有下肢骨折、严重骨关节疾病、严重心肺肝肾疾病无法训练者； 5. 出现体位性低血压者； 6. 既往有癫痫病史、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物以及颅骨缺损等不适合进行经颅磁刺激治疗或评估者； 7. 预计不能完成试验, 依从性可能不好者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江康复医疗中心

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研究负责人邮编

310000

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