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【ChiCTR-TRC-09000616】奥硝唑阴道凝胶治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000616

试验状态

结束

药物名称

奥硝唑阴道栓/奥硝唑阴道凝胶

药物类型

/

规范名称

奥硝唑阴道栓/奥硝唑阴道凝胶

首次公示信息日的期

2009-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

奥硝唑阴道凝胶治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、多中心临床研究

试验专业题目

以奥硝唑栓剂为对照评价奥硝唑阴道凝胶治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价奥硝唑阴道凝胶治疗细菌性阴道病的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者 是 两药物剂型不同，本次试验采用随机单盲法（盲研究者）。

试验项目经费来源

山东京卫制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合细菌性阴道病诊断标准，阴道分泌物革兰氏染色积分法评分为7～10分者； (2)年龄20～55岁，有性生活史的患者； (3)自愿参加并签署知情同意书者； (4)月经规律且距下次月经来潮>7天者。；

排除标准

(1)其他生殖道感染，如滴虫性阴道炎患者，念珠菌性外阴阴道病等； (2)有硝基咪唑类药物过敏史者及对两种以上药物过敏者； (3)妊娠期及哺乳期妇女； (4)患有心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等疾病者； (5)有临床意义的实验室异常：①转氨酶大于正常值1.5倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜7.0×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值； (6)精神不正常或其他原因不易合作者； (7)近三月内参加过其它药物临床试验的患者； (8)就诊一个周内有阴道局部用药史者或正在使用阴道制剂者； (9)有酗酒或其它药物滥用史； (10)同时使用全身抗生素治疗者； (11)研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

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研究负责人邮编

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