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【ChiCTR2000038238】糖皮质激素对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者气道微生态影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038238

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

糖皮质激素对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者气道微生态影响的随机对照研究

试验专业题目

糖皮质激素对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者气道微生态影响的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

410018

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临床试验信息

试验目的

1、明确在不同疗程的糖皮质激素对慢阻肺急性加重期患者气道微生态的影响； 2、为慢阻肺急性加重期糖皮质激素的合理使用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者第一次访视时，所有合格患者将通过交互应答系统（IRT）被随机分配，在证实患者满足所有入选/排除标准后，研究者或他/她的代表将联系IRT。IRT分配一个随机分配编号给患者，用于联系患者于治疗组，并且将指定一个唯一药物编号用来向患者分发第一包研究药物。随机分配的编号将不会告知呼叫者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-08

试验终止时间

2021-07-08

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：40-80岁，男、女不限，门诊或住院病例。 2、符合GOLD2020诊断标准的慢性阻塞性肺疾病。 3、具有一种呼吸症状（慢性咳嗽、咳痰、气促） 4、处于急性加重期：慢阻肺患者的呼吸困难、咳嗽和（或）咳痰在基础水平上出现急性改变，超出每天的日常变异，需要改变治疗。 5、病人能够进行语言或文字交流。签署知情同意书。 6、病人同意并有能力完成试验相关的辅助检查。；

排除标准

1、除慢阻肺外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况； 2、基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常； 3、临床诊断肺癌、尘肺、支气管扩张、间质性肺病、支气管哮喘或其它单纯的限制性通气功能障碍； 4、严重的心脏疾病（心衰，QT间期延长，心律失常）、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等，影响研究完成者； 5、入组前一月使用过抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗； 6、极重度急性加重期慢阻肺患者，需有创机械通气或转 ICU 治疗，预计短期无法出院者； 7、现患严重胃溃疡患者或小肠吸收不良患者； 8、现患有活动性肺结核或有危及生命的肺栓塞、α1-抗胰蛋白酶缺乏或囊性纤维化的患者； 9、处于妊娠期、哺乳期的女性患者； 10、曾进行肺切除术的患者或需要2年内计划移植者； 11、有慢性酗酒史、药物滥用、或有任何影响依从性因素的患者； 12、目前正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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