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【ChiCTR1800019336】评估自体RAK细胞联合手术治疗对原发肝癌患者有效性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019336

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发肝癌

试验通俗题目

评估自体RAK细胞联合手术治疗对原发肝癌患者有效性的研究

试验专业题目

评估自体RAK细胞联合手术治疗对原发肝癌患者有效性的研究

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临床试验信息
试验目的

评估肝癌患者术后结合自体RAK细胞免疫治疗后的无病生存率（DFS）和总生存期（OS）

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为单臂临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重大科技专项课题

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-06

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~70周岁； 2. 经组织学检查确诊为原发肝癌患者； 3. 术前术后无其他配合治疗（放疗、化疗等，中药除外）； 此外，以下条件符合其一即可入组： a) 肿瘤≥5cm或肿瘤累及/位于肝中叶或肿瘤临近（＜1cm）/累及大血管； b) 可切除的门静脉或肝静脉（左/右支）癌栓（提供影像学资料）； c) 病理提示有MVI（微血管癌栓）； d) 病理提示有卫星灶或子灶； e) 多发肿瘤； f) AFP（甲胎蛋白）＞20ng/mL； g) 淋巴结阳性； 4.若为有生育能力女性和男性需同意从筛查到试验结束采取有效的方法避孕 ； 5.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.3个月内曾接受细胞毒化疗、2个月内曾接受靶向药物治疗的患者、3个月内使用干扰素和/或白细胞介素-2；曾接受过针对免疫节点的靶向药物； 3.曾经使用过免疫抑制剂(如包括硫唑嘌呤、6–巯基嘌呤、环孢菌素、替西罗莫司、依维莫司、雷帕霉素等)；长期使用皮质类固醇激素； 4.既往曾用DC-CIK或CIK细胞、自体RAK/LAK细胞或其他过继性免疫治疗； 5.最近5年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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