【ChiCTR2100045722】卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期治疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045722

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期治疗的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌的围手术期治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

开放试验

试验项目经费来源

2020年度四川大学华西医院临床研究孵化项目（20HXFH056）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2022-04-19

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18~75岁，男女不限； 2. ECOG PS：0~1分； 3. 病理学证实的食管鳞癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT扫描>=10mm，满足mRECIST1.1标准）； 4. 根据第八版临床肿瘤TNM分期，通过CT确定的临床分期为局部晚期(cT2-4N0-2M0)，不适于内镜下剥脱或切除，也没有远处转移； 5. 重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 血常规检查须符合： 1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5x10^9/L； 2) 血红蛋白（HB）>=9g/dL； 3) 血小板（PLT）>=100x10^9/L； 4) 血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。 (2) 生化检查须符合： 1) 总胆红素（TBIL）<=1.5xULN； 2) ALT、AST<=2.5xUILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5xULN）； 3) 血清肌酐sCr<=1.5xULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4) 甲状腺功能正常。 6. 预计生存期>=3个月； 7. 研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗治疗； 8. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后3个月内采用有效方法避孕； 9. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 食管腺癌或混合腺癌，小细胞癌成份； 2. 合并其他肿瘤； 3. 患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 4. 患有恶病质； 5. 肝肾等脏器功能严重不足，不能接受化疗； 6. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA>=104拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 7. 已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗成分过敏； 8. 对紫杉醇类药物存在严重过敏反应或存在铂类不耐受者； 9. 首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（>10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 10. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访； 11. 研究者判断其他不适合纳入本研究的情况； 12. 患者既往接受过抗肿瘤治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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