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首页 临床进展 P1101 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

【CTR20190451】P1101 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190451

试验状态

已完成

药物名称

Ropeginterferon alfa-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗培干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2019-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

P1101 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

试验专业题目

在中国健康成人受试者中评估P1101 单次给药、剂量递增的 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以派罗欣® 180 μg 剂量作为阳性对照，对比和评估在中国健康成年男、女性受试者中Ropeginterferon alfa-2b （P1101） 单次、剂量递增皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-04-09

试验终止时间

2020-06-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成人受试者，年龄为18-45 岁（含），每组每个性别受试者不少于总例数1/3；

排除标准

1.给药前 4 周内罹患具有临床意义的疾病或进行过手术；

2.筛查期间发现任何具有临床意义的异常或异常实验室检查结果；

3.存在任何研究者认为会阻止受试者参与研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

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