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首页 临床进展 关于配戴角膜塑形镜和其与0.01%阿托品组合对近视控制效果的多中心对照研究

【ChiCTR-INR-17013853】关于配戴角膜塑形镜和其与0.01%阿托品组合对近视控制效果的多中心对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013853

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2017-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

近视

试验通俗题目

关于配戴角膜塑形镜和其与0.01%阿托品组合对近视控制效果的多中心对照研究

试验专业题目

关于配戴角膜塑形镜和其与0.01%阿托品组合对近视控制效果的多中心对照研究

申办单位信息
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325000

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临床试验信息
试验目的

通过多中心研究，观察研究配戴角膜塑形镜和其与0.01%阿托品组合对近视的控制效果，并比较两者之间近视延缓效果的差异，进一步为临床近视控制方案的采用提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机表

盲法

单盲试验

试验项目经费来源

浙江省协同创新专项

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2019-06-15

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄：8-15周岁之间； ②未散瞳情况下球镜度数：≥-1.00D，≤-5.50D，等效球镜度数：≥-1.00D，≤-5.50D； ③散光≤-1.50D； ④最佳矫正视力≥1.0； ⑤无斜弱视； ⑥无角膜接触镜配戴史； ⑦无通过光学或者药物途径进行近视控制治疗史，如角膜塑形镜、阿托品、多焦软镜等； ⑧无活动性炎症和眼表疾病，无严重的眼附属器病变及眼部器质性病变； ⑨能够配合研究者完成检查，并自愿签署本研究知情同意书者。；

排除标准

①有角膜接触镜配戴史； ②有通过光学或者药物途径进行近视控制治疗史，如角膜塑形镜、阿托品、多焦软镜等； ③有斜弱视； ④有活动性炎症和眼表疾病，有严重的眼附属器病变及眼部器质性病变； ⑤有眼部外伤史、眼部手术史、眼部严重感染史； ⑥有全身结缔组织病及自身免疫性疾病； ⑦不能够配合研究者完成检查； ⑧不愿意签署本研究知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

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