【ChiCTR1900020581】甲磺酸阿帕替尼片联合DOS化疗方案新辅助治疗局部进展期胃癌（LAGC）的单臂、多中心Simon二阶段设计临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020581

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合DOS化疗方案新辅助治疗局部进展期胃癌（LAGC）的单臂、多中心Simon二阶段设计临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合DOS化疗方案新辅助治疗局部进展期胃癌（LAGC）的单臂、多中心Simon二阶段设计临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片联合DOS方案治疗局部进展期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的有效性；评价甲磺酸阿帕替尼片联合DOS方案治疗局部进展期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75周岁； 2.ECOG评分小于或等于1分； 3.经病理学确诊的T3-4aNXM0局部进展期的胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者； 4.预计生存期≥12月； 5.未接受过针对抗肿瘤的前期治疗（如放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）； 6.既往无胃部手术史； 7.肿瘤病灶可测量评估，根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm； 8.主要器官功能良好，即研究开始前14天内相关检查指标满足以下要求： a)血常规检查：i.血红蛋白 > 90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数> 1.5×109/L；iii.血小板计数> 80×109/L； b)生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 9.签署知情同意书； 10.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.有远处转移不可根治性切除者； 2.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等） 4.研究者认为具有明确的胃肠道出血倾向患者或/和凝血功能异常（INR>1.5）具有出血倾向者； 5.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 6.具有难以控制的严重疾病（房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，肾功能不全尿蛋白检测2+以上） 7. 入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 11.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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