【ChiCTR2000029596】SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029596

试验状态

正在进行

药物名称

SPT-07A注射液

药物类型

化学药

规范名称

SPT-07A注射液

首次公示信息日的期

2020-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的II期临床试验

试验专业题目

SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中的II期临床试验 ——多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价SPT-07A注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价不同剂量SPT-07A注射液用于急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机化专员通过SAS软件(9.4或以上版本)或中央随机系统(IWRS)，按低剂量组、高剂量组与安慰剂组1:1:1产生随机表。使用中央随机系统(IWRS)分配随机号和管理试验药物。

盲法

未说明

试验项目经费来源

苏州沪云新药研发股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-09

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18～85周岁，性别不限(包括18周岁和85周岁)； (2)根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为急性缺血性脑卒中患者； (3)从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤24小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准； (4)首次发病或上次发病后愈后良好(mRS评分0-1分)再次发病的患者； (5)就诊时5分≤NIHSS评分≤20分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分； (6)理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或法定代理人自愿签署)。；

排除标准

(1)严重的意识障碍(NIHSS评分1a项≥2分)； (2)根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起； (3)神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)； (4)短暂性脑缺血发作(TIA)； (5)准备行或已行静脉溶栓或血管内治疗的患者； (6)肾功能不全：肌酐清除率<50mL/min(Cockcroft-Gault公式)或血肌酐>正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病； (7)肝功能损害：ALT、AST>1.5倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； (8)控制不佳的高血压病，收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥120mmHg者； (9)有低血压或持续12h血压低于90/60mmHg者； (10)心率<40次/min和/或心率>120次/min；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近1个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照NYHA分级为III-IV级患者)； (11)癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者； (12)重度抑郁患者(HAMD-17评分大于24分或HAMD-24评分大于35分)； (13)合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病(如血友病等)的患者； (14)妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者； (15)过敏体质、对试验药物、类似药物和基础治疗药物过敏的患者； (16)随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者； (17)研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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