CTR20233986
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化药
洛索洛芬钠贴剂
2023-12-08
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿压或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
610500
主要目的：本试验旨在研究单次空腹使用四川科伦药业股份有限公司研制、生产的洛索洛芬钠贴剂〔100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕的药代动力学特征；以LEAD CHEMICAL CO.,LTD.持证的洛索洛芬钠贴剂〔乐松®，100 mg/贴（10 cm×14 cm）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在健康受试者用药过程中的粘附性和皮肤刺激性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-27
2024-01-23
是
1.健康男性或女性受试者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：支气管哮喘、骨关节炎等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对研究药品、胶粘剂或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者；
3.（问诊）无法承诺在试验住院期间不擅自洗浴，或在试验前24 h至末次PK采样结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
请登录查看湖南医药学院总医院
418000
全球上市
一致性评价
行业参考
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