【ChiCTR1800014978】甲磺酸阿帕替尼片用于铂类敏感复发卵巢癌一线化疗后维持治疗的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014978

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-02-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片用于铂类敏感复发卵巢癌一线化疗后维持治疗的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片用于铂类敏感复发卵巢癌一线化疗后维持治疗的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸阿帕替尼片用于铂类敏感复发晚期卵巢癌一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机试验

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70周岁； 2.病初经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的卵巢非粘液性上皮癌，复发时至少需具备影像学±CA12-5临床确诊的条件，具备组织学或者细胞学最佳，同时需要排除其他系统原发的肿瘤，且不适于再次肿瘤细胞减灭术，具有可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； 3.铂类敏感复发的患者再次应用铂类药物化疗4-6周期后，疗效评价非PD的患者；注：铂类敏感复发：一线铂类化疗结束后6个月以上出现疾病进展（RECIST1.1标准评价） 4.ECOG PS：0-1分； 5.预计生存期≥3月； 6.主要器官功能正常； 7.初诊时未行肿瘤细胞减灭术的育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.病理诊断为非上皮性卵巢癌 2.病理诊断为卵巢粘液性上皮癌 3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的肿瘤； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 5.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 6.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 7.入选前2个月内存在明显的出血（阴道流血、便血、尿血、咯血等）、或每日出血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 8.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）具有出血倾向者，或者12个月内发生过动/静脉血栓事件者； 9.长期未治愈的伤口或骨折； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12.伴有中枢神经系统转移的患者； 13.对铂类药物过敏者； 14.怀孕或哺乳期妇女； 15.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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