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【ChiCTR2100046760】卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046760

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

宫颈癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：两年复发率。 2.次要目的：客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）。 3.安全性目的：评估卡瑞利珠单抗+SoC CCRT的安全性和耐受性特征。 4.探索性研究目的：PD-L1表达与疾病缓解、PFS的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-29

试验终止时间

2024-01-11

是否属于一致性

入选标准

1. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制； 2. 实施任何要求的研究特定流程、采样和分析前，签署书面知情同意书并注明日期； 3. 在采集遗传分析样本之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书； 4. 筛选时女性年龄≥18岁；体重>30 kg ； 5. 组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌并符合以下要求：GO IB2至IIB期，淋巴结阳性（N≥1）-或者-FIGO IIIA至IVA期，任何N期（N≥0）；可采用手术或影像学检查确定淋巴结分期（RECIST v1.1）；无证据表明有转移性疾病（M0）； 6. 基线时至少1处病灶（≥4cm, 既往未接受过放疗）符合RECIST 1.1 靶病灶标准。必须在随机前28天内通过CT扫描或MRI进行肿瘤评估； 7. ECOG：0～1； 8. 研究者评估适合接受CCRT； 9.预期生存期≥12周； 10.具有充分的脏器跟骨髓功能，即符合下列标准：血红蛋白≥9.0 g/dL，对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，小板计数≥75×10^9/L，清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN，酐清除率（CrCl）≥60mL/min。；

排除标准

1. 拟采用保留生育功能治疗方案； 2. 根据RECIST 1.1确定存在转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1）以上（头侧）或者计划照射野之外的≥15 mm（短轴）的淋巴结； 3. 既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗方案一部分的患者； 4. 具有同种异体器官移植史； 5. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病(包括但不限于炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征、Wegener综合征[肉芽肿性多血管炎、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。以下是针对本条标准的例外情况：白癜风或脱发患者；甲状腺功能减退(如患桥本综合征之后)且接受激素替代疗法后病情稳定的患者；无需系统性治疗的任何慢性皮肤疾病患者；过去5年无活动性疾病的患者，可在与研究医生进行讨论后纳入研究；仅依靠饮食控制的乳糜泻患者； 6. 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病（ILD），伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况； 7.其它原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低；充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象；充分治疗的原位癌，无疾病迹象； 8. 活动性原发性免疫缺陷病史； 9. 活动性感染包括肺结核(临床评估包括临床病史，体格检查和影像学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝（已知HBV HBsAg结果阳性），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2抗体阳性)。既往患有HBV感染或HBV感染已经治愈(定义为存在乙肝核心抗体[anti-HBc]且不存在HBsAg)的患者是符合资格的。HCV抗体呈阳性的患者中，仅在聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时，可参与本项研究； 10. 脑转移或脊髓压迫。筛选时疑似脑转移的患者应该在入组研究之前进行脑部MRI（首选）或CT（扫描中最好使用IV对比剂）。基线时脑转移不会记录为RECIST 靶病灶； 11. 使用Fridericia公式（QTcF）根据3次ECG检查结果（15分钟内，间隔为5分钟）计算的心率校正的平均QT间期≥470 ms； 12. 已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 13. 既往有膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘病史； 14. 既往针对宫颈癌治疗的化疗； 15. 在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体或治疗性抗癌疫苗； 16. 任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症（如，激素替代疗法）； 17. IP首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受IP治疗期间及IP末次给药后30天内不得接种活疫苗； 18. IP首剂量给药前28天内进行重大外科手术（由研究者定义）。注：可接受孤立病灶的姑息目的局部手术； 19. 在卡瑞利珠单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准，以下情况例外：鼻内、吸入性、局部类固醇治疗或局部类固醇注射(如关节腔内注射)；未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；类固醇素作为过敏反应的预防用药(如CT扫描前用药； 20. 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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