【ChiCTR1900024174】维生素D3与钙剂补充对非感染性葡萄膜炎的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024174

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化药

规范名称

维生素D3

首次公示信息日的期

2019-06-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

葡萄膜炎

试验通俗题目

维生素D3与钙剂补充对非感染性葡萄膜炎的疗效与安全性

试验专业题目

维生素D3与钙剂补充对非感染性葡萄膜炎的疗效与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维生素D（2000 IU/d）与钙（1200 mg/d）辅助全身糖皮质激素与免疫抑制剂治疗非感染性中间、后和全葡萄膜炎的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明冯晓洁医师：请说明何人使用何种方法产生随机序列（随机数字表？统计学软件？或其他方法）

盲法

盲法评估

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 大于 18 岁的成年男性或女性； 2. 诊断为单侧或双侧眼患有中间、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎； 3. 至少有一只患眼为活动性疾病，至少符合以下至任意一条：（1）存在活动炎症的脉络膜或视网膜血管病变；（2）前房细胞评分≥2+ ，玻璃体混浊评分≥2+。 4. 过去记录受试者对口服泼尼松和免疫抑制剂治疗有反应，在筛选前使用； 5. 剂量≥10 mg/d 至≥60 mg/d（或口服皮质类固醇当量）的口服泼尼松≥2 周，从筛查到基线访视没有剂量变化； 6. 主要研究者根据病史、实验室资料、体检、胸部 X 光和筛查期间进行的12 导联心电图结果判定健康状况良好的受试者。 7. 受试者能够理解并签署知情同意； 8. 受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1. 确诊或疑似感染性葡萄膜炎，包括但不限于结核，巨细胞病毒，莱姆病,弓形虫病，人类 T 淋巴细胞病毒 1 型引起的传染性葡萄膜炎感染，带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒； 2. 眼压≥25 mmHg 且服用 2 种以上青光眼药物，或有青光眼性视神经损伤的迹象。 3. 基线时任意一只眼最佳矫正视力 ETDRS 小于 20 个字母； 4. 既往或正在接受过抗肿瘤坏死因子（TNF）治疗，或玻璃体内抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，或其他形式的生物治疗； 5. 在基线前 30 天内接受眼内或眼周糖皮质激素； 6. 在基线前 3 年内接受长效糖皮质激素植入剂治疗； 7. 在基线前 90 天内过进行眼部手术； 8. 在筛选期已出现角膜或晶状体混浊，妨碍眼底的显示，需要白内障手术； 9. 严重的玻璃体浑浊会妨碍基线时眼底检查； 10. 非增殖性或严重的糖尿病性视网膜病变或糖尿病性视网膜病变引起的黄斑水肿； 11. 湿性年龄相关性黄斑变性； 12. 玻璃体视网膜界面异常（如玻璃体黄斑牵引，视网膜前膜）具有黄斑结构损伤的可能性，与炎症过程无关； 13. 感染需要在基线前 30 天内使用静脉注射抗感染药物治疗或在基线前14天内口服抗感染药物； 14. 脱髓鞘疾病史（包括脊髓炎和视神经炎）或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状，包括但不限于视神经炎在基线时使用除糖皮质激素外两种或两种以上免疫抑制剂； 15. 在基线时使用除甲氨蝶呤，环孢菌素，苯丁酸氮芥，霉酚酸酯或等效药物（如霉酚酸），硫唑嘌呤或他克莫司等外的免疫抑制剂； 16. 中度至重度充血性心力衰竭的历史（纽约心脏病协会 III 级或 IV 级），最近的脑血管意外； 17. 肾结石病史； 18. 既往或现患甲状腺旁腺功能亢进，或甲状旁腺功能减退症； 19. 严重肾病，慢性肾功能衰竭，或接受透析治疗； 20. 严重肝病，肝纤维化； 21. 严重的肺部疾病，3 级或 4 级（COPD 或需要氧气的肺气肿） 22. 高钙血症； 23. 诊断骨质疏松症或医生建议治疗低骨量； 24. 两个或更多低创伤骨折； 25. 现需要用维生素 D 治疗，例如骨软化症； 26. 伪装综合征或恶性肿瘤，如眼淋巴瘤、白血病、脉络膜黑色素瘤等； 27. 肝炎病毒既往或现在感染，如 HBsAg 阳性或 HBV-DNA 阳性； 28. 其他组织器官恶性肿瘤病史，既往或正在接受恶性肿瘤治疗或恶性肿瘤缓解期小于 5 年的患者； 29. 筛选期间人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒试验阳性的受试者； 30. 患有慢性复发性感染，活动性结核病的患者在筛查时或有侵袭性感染史（例如，李斯特菌病，组织胞浆菌病）； 31. 正在接受抗结核治疗或结核预防性治疗； 32. 毒品，酒精或精神类药物依赖； 33. 严重的精神障碍（例如精神分裂症，难治性双相情感障碍，目前严重的抑郁症）； 34. 妊娠期或哺乳期女性，在研究期间不愿意或不能使用本方案规定的可接受避孕方法的育龄女性； 35. 由于任何原因，研究者认为该研究不适合受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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