【CTR20130046】DU-6859a治疗社区获得性肺炎的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20130046

试验状态

已完成

药物名称

西他沙星片

药物类型

化学药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺炎，细菌性

试验通俗题目

DU-6859a治疗社区获得性肺炎的有效性和安全性的研究

试验专业题目

DU-6859a治疗社区获得性肺炎的有效性和安全性的临床试验（随机、开放、多中心、莫西沙星对照研究）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证DU-6859a 100mg每日1次及100mg每日2次口服给药治疗社区获得性肺炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 345 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：满18-70周岁；2.年龄：满18-70周岁；3.性别：男女均可；4.性别：男女均可；5.自愿参加本试验并签署知情同意书；6.育龄妇女需采取有效的避孕措施者；7.给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗，或给药开始前48小时内接受过其他抗菌药物治疗但不超过24小时（不包括喹诺酮类），且仍有明显的感染症状者；8.给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗，或给药开始前48小时内接受过其他抗菌药物治疗但不超过24小时（不包括喹诺酮类），且仍有明显的感染症状者；9.符合轻中度肺炎诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者；10.符合轻中度肺炎诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者；11.育龄妇女需采取有效的避孕措施者；12.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.临床诊断为重度肺炎的患者；2.临床诊断为重度肺炎的患者；3.与本试验工作直接有关者；4.已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张病史的患者（慢性阻塞性肺疾病除外）；5.有原发性肺癌或恶性肿瘤的肺转移者；6.有原发性肺癌或恶性肿瘤的肺转移者；7.肺囊性纤维化、艾滋病（AIDS）、肺孢菌肺炎（或疑似）、活动性肺结核（或疑似）者；8.肺囊性纤维化、艾滋病（AIDS）、肺孢菌肺炎（或疑似）、活动性肺结核（或疑似）者；9.使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者；10.使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者；11.肝功能检查异常；12.肝功能检查异常；13.肾功能中、重度减退；14.肾功能中、重度减退；15.有癌症等恶性疾病者；16.有癌症等恶性疾病者；17.有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者；18.有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者；19.既往有重症肌无力疾病者；20.既往有重症肌无力疾病者；21.既往有QT间期延长或有严重心脏疾病者；22.既往有QT间期延长或有严重心脏疾病者；23.对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者；24.对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者；25.妊娠期或哺乳期的妇女；26.妊娠期或哺乳期的妇女；27.之前已经参加过此抗生素临床试验者；28.之前已经参加过此抗生素临床试验者；29.目前或在入选前30日内参加过其它药物临床试验者；30.目前或在入选前30日内参加过其它药物临床试验者；31.入选前一周内曾使用过包括莫西沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者；32.入选前一周内曾使用过包括莫西沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者；33.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；34.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；35.与本试验工作直接有关者；36.已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张病史的患者（慢性阻塞性肺疾病除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址