【CTR20130047】DU-6859a治疗尿路感染的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20130047

试验状态

已完成

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2014-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性单纯性尿路感染，复杂性尿路感染

试验通俗题目

DU-6859a治疗尿路感染的有效性和安全性的研究

试验专业题目

DU-6859a治疗尿路感染的有效性和安全性的临床试验（随机、开放、多中心、左氧氟沙星对照研究）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证DU-6859a一次100mg、每日1次（急性单纯性尿路感染）及一次100mg、每日2次（复杂性尿路感染）口服给药治疗尿路感染的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.急性单纯性尿路感染入选标准为序号2-7；2.急性单纯性尿路感染入选标准为序号2-7；3.年龄：满18-70周岁；4.年龄：满18-70周岁；5.性别：女；6.性别：女；7.育龄妇女需采取有效的避孕措施者；8.育龄妇女需采取有效的避孕措施者；9.给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗；10.给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗；11.符合急性单纯性尿路感染的诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者；12.符合急性单纯性尿路感染的诊断标准，并需要抗菌药物治疗的患者；13.自愿参加本试验并签署知情同意书；14.自愿参加本试验并签署知情同意书；15.复杂性尿路感染入选标准为序号9-14；16.复杂性尿路感染入选标准为序号9-14；17.年龄：满18-70周岁；18.年龄：满18-70周岁；19.性别：男女均可；20.性别：男女均可；21.育龄妇女需采取有效的避孕措施者；22.育龄妇女需采取有效的避孕措施者；23.给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗；24.给药开始前48小时内未用过抗菌药物治疗；25.符合复杂性尿路感染的诊断标准；26.符合复杂性尿路感染的诊断标准；27.自愿参加本试验并签署知情同意书；28.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.急性单纯性尿路感染排除标准为序号2-19；2.急性单纯性尿路感染排除标准为序号2-19；3.急性单纯性尿路感染反复发作者；4.既往有重症肌无力疾病者；5.外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减低、使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者；6.外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减低、使用糖皮质激素或免疫抑制剂等免疫功能低下者；7.糖尿病患者；8.糖尿病患者；9.在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者；10.在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者；11.尿中真菌检查阳性者；12.尿中真菌检查阳性者；13.肝功能检查异常；14.肝功能检查异常；15.肾功能中、重度减退；16.肾功能中、重度减退；17.有癌症等恶性疾病者；18.有癌症等恶性疾病者；19.既往有QT间期延长或有严重心脏疾病者；20.既往有QT间期延长或有严重心脏疾病者；21.对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者；22.对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史，或怀疑有过敏者；23.妊娠期或哺乳期的妇女；24.妊娠期或哺乳期的妇女；25.之前已经参加过此抗生素临床试验者；26.之前已经参加过此抗生素临床试验者；27.目前或在入选前30日内参加过其它药物临床试验者；28.目前或在入选前30日内参加过其它药物临床试验者；29.入选前一周内曾使用过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者；30.入选前一周内曾使用过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者；31.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；32.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；33.与本试验工作直接有关者；34.与本试验工作直接有关者；35.复杂性尿路感染排除标准为序号21-45；36.急性单纯性尿路感染反复发作者；37.有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者；38.利用肠管尿流改道的患者；39.留置尿管患者；40.复杂性尿路感染排除标准为序号21-45；41.利用肠管尿流改道的患者；42.需要自己导尿的患者；43.留置尿管患者；44.并发其他尿路感染症（前列腺炎、附睾炎）的患者；45.需要自己导尿的患者；46.因内源性肾脏疾病导致的氮质血症者；47.确诊为性传播疾病的感染者，使用试验用药物也无法期待有效性的患者；48.并发其他尿路感染症（前列腺炎、附睾炎）的患者；49.给药前30天以内对尿路进行过包括前列腺活检等手术的患者；50.因内源性肾脏疾病导致的氮质血症者；51.外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减少；52.确诊为性传播疾病的感染者，使用试验用药物也无法期待有效性的患者；53.给药前30天以内对尿路进行过包括前列腺活检等手术的患者；54.在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者；55.外周血象白细胞数减少或中性粒细胞减少；56.尿中真菌检查阳性者；57.肝功能检查异常；58.在试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者；59.肾功能中、重度减退；60.尿中真菌检查阳性者；61.肝功能检查异常；62.使用糖皮质激素；63.肾功能中、重度减退；64.使用免疫抑制剂致免疫功能低下者；65.有癌症等恶性疾病者；66.使用糖皮质激素；67.有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者；68.使用免疫抑制剂致免疫功能低下者；69.有癌症等恶性疾病者；70.既往有重症肌无力疾病者；71.有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者；72.既往有QT间期延长或严重的心脏疾病者；73.对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史者，或怀疑有过敏者；74.既往有重症肌无力疾病者；75.妊娠期或哺乳期的妇女；76.既往有QT间期延长或严重的心脏疾病者；77.对本试验用药物或其他喹诺酮类抗菌药有过敏史者，或怀疑有过敏者；78.之前已经参加过此抗生素临床试验者；79.妊娠期或哺乳期的妇女；80.目前或在入选前30天内参加过其他药物临床试验者；81.入选前一周内曾接受过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者；82.之前已经参加过此抗生素临床试验者；83.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；84.目前或在入选前30天内参加过其他药物临床试验者；85.与本试验工作直接有关者；86.入选前一周内曾接受过包括左氧氟沙星的任何喹诺酮类抗菌药物者；87.有癫痫病史或其它中枢神经系统疾病者；88.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；89.既往有重症肌无力疾病者；90.与本试验工作直接有关者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址